Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и клинической активности иммунотерапии в сочетании с химиотерапией у пациентов с метастатической меланомой

15 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Изучение иммунотерапии антиген-специфического рака GSK2132231A в сочетании с химиотерапией у пациентов с нерезектабельной и прогрессирующей метастатической меланомой кожи

Целью этого клинического исследования является выяснить, насколько успешно у пациентов с прогрессирующей метастатической меланомой кожи может развиться иммунный ответ на инъекции иммунотерапевтического продукта GSK1572932A при введении в комбинации с дакарбазином, и оценить безопасность этой комбинации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта запись протокола была обновлена ​​в соответствии с поправкой 3 от 16 октября 2009 г. Затронутые разделы:

  • Зачисление, количество предметов
  • Критерии оценки
  • Критерий исключения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Франция, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола с гистологически доказанной, поддающейся измерению метастатической меланомой кожи.
  2. Письменное информированное согласие было получено от пациента перед выполнением какой-либо процедуры, предусмотренной протоколом.
  3. Возраст пациента >= 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  4. В опухоли пациента наблюдается экспрессия антигена MAGE-A3, обнаруженная с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).
  5. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  6. У больного нормальные функции органов.
  7. Если пациентка женского пола, она не должна иметь детородного потенциала, или, если она имеет детородный потенциал, она должна практиковать адекватную контрацепцию в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, иметь отрицательный результат теста на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение всего периода лечения. период исследуемого лечения и в течение 2 месяцев после завершения курса лечения.
  8. По мнению исследователя, пациент может и будет соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Больной когда-либо получал системную (био)-химиотерапию.
  2. Планируется, что пациент получит любое другое противораковое лечение, кроме тех, которые указаны в протоколе, включая, помимо прочего, (био)-химиотерапию, иммуномодулирующие агенты и лучевую терапию.
  3. Пациенту требуется сопутствующее лечение системными кортикостероидами или любыми другими иммунодепрессантами.
  4. Пациент получил любое противораковое иммунотерапевтическое средство, содержащее антиген MAGE-A3, или любое противораковое иммунотерапевтическое средство для его/ее метастатического заболевания.
  5. Пациент получил какой-либо исследуемый или незарегистрированный препарат или вакцину, кроме исследуемого препарата, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, или планирует получить такой препарат в течение периода исследования.
  6. У пациента есть (или были) предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением эффективно леченных злокачественных новообразований, которые, по мнению исследователя, были излечены с высокой вероятностью.
  7. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого продукта.
  8. У пациента имеется аутоиммунное заболевание, такое как, помимо прочего, рассеянный склероз, волчанка и воспалительное заболевание кишечника. Не исключены больные витилиго.
  9. Пациент имеет семейную историю врожденного или наследственного иммунодефицита.
  10. Известно, что у пациента положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  11. У пациента есть психические расстройства или аддиктивные расстройства, которые могут поставить под угрозу его/ее способность давать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  12. У пациента имеются сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественным новообразованием, которые существенно ограничивают полное соблюдение режима исследования или подвергают пациента неприемлемому риску.
  13. Для пациентов женского пола: пациентка беременна или кормит грудью.
  14. У больного неконтролируемое кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Все пациенты должны получать одинаковое лечение, состоящее из 24 инъекций иммунотерапевтического GSK2132231A в сочетании с курсом из 8 циклов дакарбазина, назначаемых в начале лечения.
Биологический: Иммунотерапевтический GSK2132231A
Внутримышечное введение
Лекарство: Дакарбазин
Внутривенное введение Химиотерапия
Другие имена:
  • ДТИК
  • DTIC-Купол
  • Имидазол карбоксамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ), которые были причинно связаны с назначением лечения, по максимальной степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после введения.
Оцениваемые НЯ были связанными с ASCI неблагоприятными событиями 3/4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0. Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у пациента, участвующего в клиническом исследовании, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены во время клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с лечением.
В течение 31 дня (дни 0-30) после введения.
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), о которых сообщалось
Временное ограничение: В течение всего периода обучения, до 5 лет
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности. События, которые были частью естественного течения изучаемого заболевания (т. е. прогрессирование заболевания, рецидив), были зафиксированы как часть переменных результатов клинической активности в этом исследовании; поэтому о них не нужно было сообщать как о СНЯ. Прогрессирование/рецидив опухоли у пациента регистрировали как часть сбора данных клинической оценки, а летальные исходы из-за прогрессирующего заболевания регистрировали по конкретной форме, а не как СНЯ. Однако, если исследователь считал, что существует причинно-следственная связь между дизайном/процедурами лечения или протокола и прогрессированием/рецидивом заболевания, то событие регистрировалось как СНЯ. О любом новом первичном раке (не связанном с изучаемым раком) сообщалось как о SAE.
В течение всего периода обучения, до 5 лет
Количество пациентов с сероконверсией по антигену меланомы (анти-MAGE-A3)
Временное ограничение: Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).
Сероконверсию определяли как оцениваемую концентрацию антител, которая превышала пороговое значение для пациента, у которого концентрация таких антител была ниже порогового уровня до начала лечения. Сероконверсией считались пациенты с концентрацией антител против MAGE-A3 ≥ 27.
Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).
Концентрации антител против MAGE-A3
Временное ограничение: Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).
Концентрации антител против MAGE-A3 были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMT) и выражены в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).
Количество пациентов с ответом на лечение антителами к MAGE-A3
Временное ограничение: Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).
Ответ на лечение определяется как: Для исходно серонегативных пациентов: концентрация антител после введения ≥ 27 EL.U/мл Для исходно серопозитивных пациентов: концентрация антител после введения ≥ 2-кратная концентрация антител до вакцинации
Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).
Концентрации антител против протеина D (анти-PD)
Временное ограничение: Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).
Концентрации антител против PD были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMT) и выражены в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).
Количество пациентов с ответом на лечение анти-PD
Временное ограничение: Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).
Ответ на лечение определяется как: Для изначально серонегативных пациентов: концентрация антител после введения ≥ 100 EL.U/мл Для первоначально серопозитивных пациентов: концентрация антител после введения ≥ 2-кратная концентрация антител до вакцинации
Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).
Концентрации антител против MAGE-A3 (CMI)
Временное ограничение: Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).
Анализ клеточного ответа MAGE-A3 не проводился, и данные не собирались.
Последующая доза 4 на 13-й неделе (Н13).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с объективным ответом опухоли (OR) на лечение в исследовании MAGE-A3 ASCI
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Оценка ответа проводилась на основе набора измеримых поражений (ML), идентифицированных на исходном уровне как целевые поражения (TL), и наблюдалась до прогрессирования заболевания. До 5 ML на орган и 10 всего были идентифицированы как TL и измерены на исходном уровне, выбраны на основе размера (с наибольшим диаметром [LD]) и измеримости; сумма LD для всех TL была рассчитана и указана как исходная сумма LD, которая использовалась для характеристики объективного ответа опухоли (OR), OR определялась либо как полный ответ (CR), либо как частичный ответ (PR) после MAGE-A3. Лечение АСКИ. После идентификации ML и TL были оценены в отношении определений CR и PR в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST): CR = исчезновение всех экстранодальных поражений-мишеней. Все патологические лимфатические узлы должны были уменьшиться до <10 мм по короткой оси; PR = как минимум 30% снижение SLD целевых поражений, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов со стабильным заболеванием (SD), ответ на лечение в исследовании MAGE-A3 ASCI
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Оценка проводилась на основе набора ML, идентифицированных на исходном уровне как TL и NTL с последующим наблюдением до прогрессирования заболевания. TL и NTL оценивались в отношении соответствия или несоответствия определений, связанных с SD, 1) определения SD в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) для TL >= 20 мм и TL как >=, так и < 20 мм: a) для TL : SD = Ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать ее как PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать ее как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения. и b) для NTL: SD = Постоянство одного или нескольких NTL; 2) следуя приведенным ниже критериям для TL < 20 мм e. а. a) для TL: PR/SD = ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как CR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения, и b) для NTL: PR/SD = сохранение одного или нескольких НТЛ.
На протяжении всего обучения до 5 лет
Продолжительность стабильного заболевания (SD) в ответ на лечение в исследовании MAGE-A3 ASCI
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Оценка проводилась на основе набора ML, идентифицированных на исходном уровне как TL и NTL с последующим наблюдением до прогрессирования заболевания. Стабильное заболевание определяли следующим образом: 1) В случае целевых поражений (TL), превышающих или равных (≥) 20 мм: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как частичный ответ, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание, принимая в качестве эталона сумму наибольшего диаметра (LD) TL, зарегистрированного ранее, но не обязательно на исходном уровне; 2) В случае TL как менее 20 мм, так и ≥ 20 мм: ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать как PD, принимая за эталон наименьшую сумму LD с начала лечения. Минимальный временной интервал, необходимый между двумя измерениями для определения SD, составлял не менее 12 недель.
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов со смешанным ответом (MxR) на лечение в исследовании MAGE-A3 ASCI
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Оценка проводилась на основе набора ML, идентифицированных на исходном уровне как TL и NTL с последующим наблюдением до прогрессирования заболевания. ML были оценены в отношении соответствия определениям ниже MxR. В случае оценки по RECIST: а) MxR Тип 1 = по крайней мере (a.l.) 30% снижение LD в a.l. один TL, измеренный на исходном уровне. Такой ответ, возникающий при статусе SD/PD LD TL и без появления одного или нескольких новых поражений = SD/PD с регрессией TL; b) MxR Тип 2: появление одного или нескольких новых поражений, возникающих в статусе SD/PR LD TL, и = SD/PR с новым поражением. В случае невозможности оценки по RECIST: а) MxR Type 1 = явное уменьшение диаметра, происходящее в a.l. один TL, измеренный на исходном уровне. Такой ответ, возникающий при статусе SD/PD LD (исходного) TL и без появления одного или нескольких новых поражений = SD/PD с регрессией TL; б) MxR Тип 2 = появление одного или нескольких новых поражений, возникающих в статусе SD/PR LD или TL = SD/PR с новым поражением.
На протяжении всего обучения до 5 лет
Время до отказа от лечения (TTF), по сигнатуре гена
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
TTF определяли как отмену лечения с помощью исследуемого продукта MAGE-A3 ASCI из-за прогрессирования заболевания или смерти. Анализ TTF проводили с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера.
На протяжении всего обучения до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) для населения в целом
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
ВБП определяли и рассчитывали как время от первого лечения до первого прогрессирования заболевания или до даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. В случае отказа пациента от лечения по протоколу в качестве даты прогрессирования должна была использоваться дата первого задокументированного прогрессирования (если применимо). Пациенты, все еще живые, без признаков прогрессирования заболевания на момент их последнего визита или для которых дата первого задокументированного прогрессирования не применима, подвергались цензуре во время последнего обследования. Анализ ВБП проводили с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера.
На протяжении всего обучения до 5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS) от Gene Signature
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
ВБП определяли и рассчитывали как время от первого лечения до первого прогрессирования заболевания или до даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. В случае отказа пациента от лечения по протоколу в качестве даты прогрессирования должна была использоваться дата первого задокументированного прогрессирования (если применимо). Пациенты, все еще живые, без признаков прогрессирования заболевания на момент их последнего визита или для которых дата первого задокументированного прогрессирования не применима, подвергались цензуре во время последнего обследования. Анализ ВБП проводили с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера.
На протяжении всего обучения до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) после медленно прогрессирующего заболевания (SPD) по генной сигнатуре
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
ВБП после первоначальной СПД определяли и рассчитывали как время от момента времени, когда заболевание было наиболее запущенным во время лечения, до нового прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, как еще один вторичный результат этого исследования. . В этом случае наибольший диаметр во время курса лечения должен был использоваться в качестве эталонного измерения. Этот результат был определен с учетом задержки, вызывающей активный иммунный ответ, и строгих правил, установленных в этом исследовании, позволяющих проводить экспериментальное лечение в случае ШРЛ. PFS после анализа SPD выполняли с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера.
На протяжении всего обучения до 5 лет
Общая выживаемость (OS) по Gene Signature
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
ОВ определяли как время от первого лечения до даты смерти. Анализ ОС проводили с использованием непараметрического метода Каплана-Мейера. Каждый пациент был подвергнут цензуре в момент смерти.
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями аланинаминотрансферазы (АЛТ) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений АЛТ от начала (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщалось о статусе SCR CTC: Grade 0 (G0), G1 и G2. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями аспартатаминотрансферазы (АСТ) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений AST от начала исследования (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC были Grade 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями щелочной фосфатазы (ALK) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений ALK от исходного уровня (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC были Grade 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями билирубина (BIL) по максимальной степени.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений BIL на исходном уровне (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщалось о состояниях степени SCR CTC: «Неизвестно» (UNK) и «Уровень 0» (G0). Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями креатинина (CREA) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений CREA на исходном уровне (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщалось о статусе SCR CTC Grade 0 (G0). Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений GGT на исходном уровне (SCR) до конца исследования (SE) собирали и оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC были Grade 0 (G0), G1 и G3. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями гемоглобина (HGB) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений HGB на исходном уровне (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Терминологией нежелательных явлений Common Terminology Criteria (CTC), версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC были Grade 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальной гиперкальциемией (HCA) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений HCA от исходного уровня (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC: Неизвестно (UNK), Уровень 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальной гиперкалиемией (HKA) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений HKA от начала (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщалось о статусе SCR CTC: Grade 0 (G0), G1 и G2. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальной гипернатриемией (HNA) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных показателей HNA от исходного уровня (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC были Grade 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями гипоальбуминемии (hAL) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений hAL от исходного уровня (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC: Неизвестно (UNK), Уровень 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальной гипокальциемией (hCA) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений hCA от исходного уровня (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC: Неизвестно (UNK), Уровень 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальной гипокалиемией (hKA) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений hKA от исходного уровня (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC были Grade 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальной гипонатриемией (hNA) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений hNA от исходного уровня (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC были Grade 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями лейкоцитов (LEU) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений LEU от исходного уровня (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC были Grade 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальной лимфопенией (LYM) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений LYM от исходного уровня (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC были Grade 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями нейтрофилов (NEU) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений NEU на исходном уровне (SCR) до конца исследования (SE) был собран и классифицирован в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщалось о статусе SCR CTC Grade 0 (G0). Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Статус каждого пациента в отношении лабораторных значений ЧТВ на исходном уровне (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC были Grade 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с аномальными значениями тромбоцитов (PLT) по максимальной степени
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до 5 лет
Состояние каждого пациента в отношении лабораторных значений PLT от начала (SCR) до конца исследования (SE) собирали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Значения после лечения были представлены наихудшей оценкой по сравнению с исходной оценкой. Сообщаемые статусы SCR CTC были Grade 0 (G0) и G1. Статусы степени CTC, о которых сообщалось в SE, были G0, G1, G2, G3, G4 и Неизвестно (UNK).
На протяжении всего обучения до 5 лет
Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и с НЯ по максимальной степени
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после лечения.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Сообщаемые НЯ приведены ниже в таблице независимо от степени (любой), а также классифицированы по максимальной степени, указанной в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Максимальная зарегистрированная и сведенная в таблицу оценка: 1 (G1), G2, G3, G4 и G5.
В течение 31-дневного периода наблюдения после лечения.
Количество пациентов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и с НЯ по максимальной степени
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после лечения.
СНЯ включают медицинские явления, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности, являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства пациента, являются НЯ 4 степени по СТСАЕ, версия3.0. События, которые были частью естественного течения изучаемого заболевания, были зафиксированы как часть переменных результатов клинической активности в этом исследовании; поэтому не нужно было сообщать о СНЯ. Прогрессирование/рецидив опухоли регистрировали как часть сбора данных клинической оценки, а случаи смерти из-за прогрессирующего заболевания регистрировали по конкретной форме, а не как СНЯ. Сообщаемые СНЯ сведены в таблицу ниже независимо от степени (любой), а также классифицированы по максимальной степени, указанной в соответствии с Общими терминологическими критериями (CTC) Терминология нежелательных явлений, версия 3.0. Максимальная зарегистрированная и сведенная в таблицу оценка: 1 (G1), G2, G3, G4 и G5.
В течение 31-дневного периода наблюдения после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111714

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться