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Un estudio de seguridad y actividad clínica de inmunoterapia más quimioterapia en pacientes con melanoma metastásico

15 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de GSK2132231A Inmunoterapéutico de cáncer específico de antígeno en asociación con quimioterapia en pacientes con melanoma cutáneo metastásico irresecable y progresivo

El propósito de este ensayo clínico es averiguar con qué éxito los pacientes con melanoma cutáneo metastásico progresivo pueden desarrollar una respuesta inmune a las inyecciones con el producto inmunoterapéutico GSK1572932A cuando se administra en combinación con dacarbazina y evaluar la seguridad de esta combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta publicación de protocolo se actualizó siguiendo la enmienda 3, de fecha 16 de octubre de 2009. Las secciones afectadas son:

  • Matrícula, número de asignaturas
  • Medidas de resultado
  • Criterio de exclusión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino con melanoma cutáneo metastásico medible y comprobado histológicamente
  2. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente antes de la realización de cualquier procedimiento específico del protocolo.
  3. El paciente tiene >= 18 años de edad al momento de la firma del Consentimiento Informado.
  4. El tumor del paciente muestra expresión del antígeno MAGE-A3, detectado por reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR).
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  6. El paciente tiene funciones orgánicas normales.
  7. Si la paciente es mujer, debe estar en edad fértil o, si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días previos a la administración del tratamiento del estudio, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante todo el el período de tratamiento del estudio y durante 2 meses después de la finalización de la serie de administración del tratamiento.
  8. En opinión del investigador, el paciente puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha recibido en algún momento (bio)quimioterapia sistémica.
  2. El paciente está programado para recibir otros tratamientos contra el cáncer además de los especificados en el protocolo, incluidos, entre otros, (bio)quimioterapia, agentes inmunomoduladores y radioterapia.
  3. El paciente requiere tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos o cualquier otro agente inmunosupresor.
  4. El paciente recibió cualquier inmunoterapéutico contra el cáncer que contenía un antígeno MAGE-A3 o cualquier inmunoterapéutico contra el cáncer para su enfermedad metastásica.
  5. El paciente ha recibido cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea el medicamento del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o planea recibir dicho fármaco durante el período del estudio.
  6. El paciente tiene (o ha tenido) neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto las neoplasias malignas tratadas de manera efectiva que el investigador considera que es muy probable que se hayan curado.
  7. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del producto en investigación del estudio.
  8. El paciente tiene una enfermedad autoinmune tal como, pero sin limitarse a, esclerosis múltiple, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal. Los pacientes con vitíligo no están excluidos.
  9. El paciente tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  10. Se sabe que el paciente es positivo para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  11. El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
  12. El paciente tiene problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
  13. Para pacientes mujeres: la paciente está embarazada o en período de lactancia.
  14. El paciente tiene un trastorno hemorrágico no controlado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Todos los pacientes deben recibir el mismo tratamiento que consiste en 24 inyecciones del inmunoterapéutico GSK2132231A combinado con un curso de 8 ciclos de dacarbazina administrados al comienzo del tratamiento.
Biológico: Inmunoterapéutico GSK2132231A
Administración intramuscular
Droga: Dacarbazina
Administración intravenosa Quimioterapia
Otros nombres:
  • DTIC
  • Domo DTIC
  • Imidazol carboxamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes notificados con eventos adversos (EA) no solicitados que se relacionaron causalmente con la administración del tratamiento por grado máximo.
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la administración de 31 días (Días 0-30).
Los AA evaluados fueron eventos adversos de grado 3/4 relacionados con ASCI según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0. Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con el tratamiento.
Dentro del período posterior a la administración de 31 días (Días 0-30).
Número de pacientes informados con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta 5 años.
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad. Los eventos que formaban parte del curso natural de la enfermedad en estudio (es decir, la progresión de la enfermedad, la recurrencia) se capturaron como parte de las variables de resultado de la actividad clínica en este estudio; por lo tanto, no era necesario informarlos como SAE. La progresión/recurrencia del tumor en un paciente se registró como parte de la recopilación de datos de evaluación clínica, y las muertes debidas a la progresión de la enfermedad se registraron en un formulario específico, pero no como un SAE. Sin embargo, si el investigador consideraba que había una relación causal entre el diseño/los procedimientos del tratamiento o del protocolo y la progresión/recurrencia de la enfermedad, el evento se notificaba como un AAG. Cualquier cáncer primario nuevo (no relacionado con el cáncer en estudio) se informó como SAE.
Durante todo el período de estudio, hasta 5 años.
Número de pacientes seroconvertidos para antígeno de melanoma (Anti-MAGE-A3)
Periodo de tiempo: Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).
La seroconversión se definió como una concentración de anticuerpos evaluada superior al valor de corte para un paciente cuya concentración de dichos anticuerpos estaba por debajo del nivel de corte antes del inicio del tratamiento. Los pacientes seroconvertidos fueron aquellos pacientes con concentraciones de anticuerpos anti-MAGE-A3 ≥ 27.
Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).
Concentraciones de anticuerpos anti-MAGE-A3
Periodo de tiempo: Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).
Las concentraciones de anticuerpos anti-MAGE-A3 se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMT) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL)
Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).
Número de pacientes con respuesta al tratamiento para anticuerpos anti-MAGE-A3
Periodo de tiempo: Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).
Respuesta al tratamiento definida como: Para pacientes inicialmente seronegativos: concentración de anticuerpos después de la administración ≥ 27 EL.U/mL Para pacientes inicialmente seropositivos: concentración de anticuerpos después de la administración ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos antes de la vacunación
Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD)
Periodo de tiempo: Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).
Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMT) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).
Número de pacientes con respuesta al tratamiento para Anti-PD
Periodo de tiempo: Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).
Respuesta al tratamiento definida como: Para pacientes inicialmente seronegativos: concentración de anticuerpos después de la administración ≥ 100 EL.U/mL Para pacientes inicialmente seropositivos: concentración de anticuerpos después de la administración ≥ 2 veces la concentración de anticuerpos antes de la vacunación
Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).
Concentraciones de anticuerpos anti-MAGE-A3 (CMI)
Periodo de tiempo: Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).
No se realizó el análisis de la respuesta celular MAGE-A3 y no se recopilaron datos.
Posterior a la dosis 4 en la semana 13 (S13).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta tumoral objetiva (OR) al tratamiento del estudio MAGE-A3 ASCI
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
La evaluación de la respuesta se realizó en base a un conjunto de lesiones medibles (ML) identificadas al inicio del estudio como lesiones diana (TL) y seguidas hasta la progresión de la enfermedad. Hasta 5 ML por órgano y 10 en total se identificaron como TL y se midieron al inicio del estudio, seleccionados según el tamaño (aquellos con el diámetro más largo [LD]) y la medibilidad; se calculó una suma de LD para todos los TL y se informó como suma de LD inicial, que se usó para caracterizar la respuesta tumoral objetiva (OR), O se definió como respuesta completa (CR) y/o respuesta parcial (PR) posterior a MAGE-A3 tratamiento ASCI. Después de la identificación, los ML y TL se evaluaron con respecto a las definiciones de RC y PR según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST): CR = Desaparición de todas las lesiones diana extraganglionares. Todos los ganglios linfáticos patológicos deben haber disminuido a <10 mm en el eje corto; PR = Al menos una disminución del 30% en la SLD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con respuesta de enfermedad estable (SD) al tratamiento del estudio MAGE-A3 ASCI
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
La evaluación se realizó en base a un conjunto de ML identificados al inicio como TL y NTL seguidos hasta la progresión de la enfermedad. Los TL y los NTL se evaluaron con respecto a las definiciones relacionadas o no con SD, 1) Definiciones de SD según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para TL >= 20 mm y TL tanto >= como < 20 mm: a) para TL : SD = Ni contracción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD, tomando como referencia la menor suma LD desde el inicio del tratamiento. y b) para NTL: SD = Persistencia de una o más NTL; 2) siguiendo los criterios a continuación para TL < 20 mm e. a. a) para LT: PR/SD = Ni contracción suficiente para calificar para CR ni aumento suficiente para calificar para PD tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde el inicio del tratamiento, y b) para NTL: PR/SD = Persistencia de uno o más NTL.
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Duración de la respuesta de enfermedad estable (SD) al tratamiento del estudio MAGE-A3 ASCI
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
La evaluación se realizó en base a un conjunto de ML identificados al inicio como TL y NTL seguidos hasta la progresión de la enfermedad. La enfermedad estable se definió de la siguiente manera: 1) En caso de lesiones diana (LT) mayores o iguales a (≥) 20 mm: ni reducción suficiente para calificar para Respuesta Parcial ni aumento suficiente para calificar para Enfermedad Progresiva, tomando como referencia la suma del diámetro más largo (LD) de LT registrado previamente pero no necesariamente en la línea de base; 2) En caso de LT tanto inferior a 20 mm como ≥ 20 mm: Ni contracción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD, tomando como referencia la menor suma LD desde el inicio del tratamiento. El intervalo de tiempo mínimo requerido entre 2 mediciones para la determinación de la DE fue de al menos 12 semanas.
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con respuesta mixta (MxR) al tratamiento del estudio MAGE-A3 ASCI
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
La evaluación se realizó en base a un conjunto de ML identificados al inicio como TL y NTL seguidos hasta la progresión de la enfermedad. Los NM se evaluaron con respecto a la coincidencia por debajo de las definiciones de MxR. En caso de evaluabilidad por RECIST: a) MxR Tipo 1= al menos (a.l.) 30% de disminución de LD en a.l. un TL medido al inicio del estudio. Tal respuesta ocurriendo en SD/PD estado de LD de TL y sin aparición de una o más lesiones nuevas = SD/PD con regresión de TL; b) MxR Tipo 2: aparición de una o más lesiones nuevas que ocurren en SD/PR estado de LD de TL, y = SD/PR con nueva lesión. En caso de no evaluabilidad según RECIST: a) MxR Tipo 1 = una clara disminución de los diámetros que se produce en a.l. un TL medido al inicio del estudio. Tal respuesta ocurre en estado SD/PD de LD de LT (basal) y sin aparición de una o más lesiones nuevas = SD/PD con regresión de TL; b) MxR Tipo 2 = aparición de una o más lesiones nuevas que ocurren en SD/PR estado de LD de TL = SD/PR con nueva lesión.
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF), por Gene Signature
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
TTF se definió como el retiro del tratamiento con el producto del estudio MAGE-A3 ASCI debido a la progresión de la enfermedad o la muerte. El análisis TTF se realizó utilizando el método no paramétrico de Kaplan-Meier.
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) para la población general
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
La SLP se definió y calculó como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero. En caso de que un paciente abandonara el tratamiento del protocolo, la fecha de la primera progresión documentada (si corresponde) se usaría como fecha de progresión. Los pacientes que seguían vivos sin evidencia de progresión de la enfermedad en el momento de su última visita o para quienes la fecha de la primera progresión documentada no era aplicable, fueron censurados en el momento del último examen. El análisis de SLP se realizó mediante el método no paramétrico de Kaplan-Meier.
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Gene Signature
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
La SLP se definió y calculó como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero. En caso de que un paciente abandonara el tratamiento del protocolo, la fecha de la primera progresión documentada (si corresponde) se usaría como fecha de progresión. Los pacientes que seguían vivos sin evidencia de progresión de la enfermedad en el momento de su última visita o para quienes la fecha de la primera progresión documentada no era aplicable, fueron censurados en el momento del último examen. El análisis de SLP se realizó mediante el método no paramétrico de Kaplan-Meier.
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) después de la enfermedad progresiva lenta (SPD) por Gene Signature
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
La SLP después de la SPD inicial se definió y calculó como el tiempo desde el momento en que la enfermedad estaba más avanzada durante el tratamiento hasta una nueva progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero como otro resultado secundario de este estudio. . En ese caso, se usaría como medida de referencia el diámetro más grande durante el curso del tratamiento. Este resultado se definió para tener en cuenta el retraso en la inducción de una respuesta inmunitaria activa y las reglas estrictas establecidas en este estudio para permitir continuar con el tratamiento en investigación en caso de SPD. La SLP después del análisis SPD se realizó mediante el método no paramétrico de Kaplan-Meier.
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Supervivencia general (OS) por Gene Signature
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
OS se definió como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la fecha de la muerte. El análisis de OS se realizó utilizando el método no paramétrico de Kaplan-Meier. Cada paciente fue censurado en el momento de la muerte.
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de alanina aminotransferasa (ALT) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de ALT desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0), G1 y G2. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de aspartato aminotransferasa (AST) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de AST desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de fosfatasa alcalina (ALK) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de ALK desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de bilirrubina (BIL) por grado máximo.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de BIL al inicio del estudio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Desconocido (UNK) y Grado 0 (G0). Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de creatinina (CREA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio CREA desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0). Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de GGT desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0), G1 y G3. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de hemoglobina (HGB) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de HGB desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de hipercalcemia (HCA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de HCA desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Desconocido (UNK), Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores de hiperpotasemia anormal (HKA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de HKA desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0), G1 y G2. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de hipernatremia (HNA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de HNA desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de hipoalbuminemia (hAL) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de hAL desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Desconocido (UNK), Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de hipocalcemia (hCA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de hCA desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Desconocido (UNK), Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de hipopotasemia (hKA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de hKA desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de hiponatremia (hNA) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de hNA desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de leucocitos (LEU) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de LEU desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores de linfopenia anormal (LYM) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de LYM desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de neutrófilos (NEU) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de NEU desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0). Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de tiempo de tromboplastina parcial (PTT) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de PTT desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con valores anormales de plaquetas (PLT) por grado máximo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 5 años
El estado de cada paciente con respecto a los valores de laboratorio de PLT desde el inicio (SCR) hasta el final del estudio (SE) se recopiló y calificó de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. Los valores posteriores al tratamiento se presentaron por peor grado frente al grado inicial. Los estados de grado SCR CTC informados fueron Grado 0 (G0) y ​​G1. Los estados de grado de CTC informados en SE fueron G0, G1, G2, G3, G4 y Desconocido (UNK).
Durante todo el estudio, hasta 5 años
Número de pacientes con cualquier evento adverso (EA) y con EA por grado máximo
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días posterior a la administración del tratamiento.
Un AA era cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considerara o no relacionado con el medicamento. Los AA notificados se tabulan a continuación independientemente del grado (cualquiera), así como también se clasifican según el grado máximo informado de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. El grado máximo informado y tabulado fue Grado 1 (G1), G2, G3, G4 y G5.
Dentro del período de seguimiento de 31 días posterior a la administración del tratamiento.
Número de pacientes con cualquier evento adverso grave (SAE) y con EA por grado máximo
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días posterior a la administración del tratamiento.
Los SAE incluyen sucesos médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un paciente, es un EA de grado 4 según los CTCAE, versión 3.0. Los eventos que formaban parte del curso natural de la enfermedad en estudio se capturaron como parte de las variables de resultado de la actividad clínica en este estudio; por lo tanto, no era necesario informarlos como SAE. La progresión/recurrencia del tumor se registró como parte de la recopilación de datos de evaluación clínica y las muertes debidas a la progresión de la enfermedad se registraron en un formulario específico, pero no como un SAE. Los SAE notificados se tabulan a continuación independientemente del grado (cualquiera), así como también se clasifican según el grado máximo informado de acuerdo con la terminología de eventos adversos de Common Terminology Criteria (CTC), versión 3.0. El grado máximo informado y tabulado fue Grado 1 (G1), G2, G3, G4 y G5.
Dentro del período de seguimiento de 31 días posterior a la administración del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111714

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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