メトホルミンの背景治療を受けている2型糖尿病患者におけるデュトグリプチン/PHX1149Tの安全性と有効性の研究
2010年8月10日 更新者：Phenomix
背景治療薬としてメトホルミンを使用している2型糖尿病患者におけるデュトグリプチン/PHX1149Tの安全性と有効性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
この研究の目的は、26 週間にわたるデュトグリプチンの有効性 (ベースラインと比較した HbA1c のプラセボ補正された変化によって証明される) を実証し、デュトグリプチンの安全性と忍容性を実証し、26 週間にわたる空腹時血漿グルコースの変化を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
700
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 115
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 121
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Tempe、Arizona、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 137
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 105
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Chico、California、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 123
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Escondido、California、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 134
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Long Beach、California、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 103
-
Los Angeles、California、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 106
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 143
-
Hialeah、Florida、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 142
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 119
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Kissimmee、Florida、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 133
-
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 141
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 101
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 135
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 124
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 127
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 136
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 125
-
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 138
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 122
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 140
-
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 131
-
Trenton、New Jersey、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 110
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 116
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 107
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 130
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Cuyahoga Falls、Ohio、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 118
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 112
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 102
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 139
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El Paso、Texas、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 126
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 104
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Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ
- Phenomix Investigational Site 100
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 401
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 402
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 404
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 405
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 406
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 407
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 408
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 409
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 411
-
Corrientes、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 403
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Mendoza、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 410
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Rosario、アルゼンチン
- Phenomix Investigational Site 400
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Chennai、インド
- Phenomix Investigational Site 708
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-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad、Andhara Pradesh、インド
- Phenomix Investigational Site 703
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatanam、Andhra Pradesh、インド
- Phenomix Investigational Site 704
-
-
Chennai
-
Gopalapuram、Chennai、インド
- Phenomix Investigational Site 709
-
-
Jaipur
-
Shastrinagar、Jaipur、インド
- Phenomix Investigational Site 707
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- Phenomix Investigational Site 701
-
Bangalore、Karnataka、インド
- Phenomix Investigational Site 702
-
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Kerala
-
Trivandrum、Kerala、インド
- Phenomix Investigational Site 705
-
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Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド
- Phenomix Investigational Site 706
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド
- Phenomix Investigational Site 700
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Navi Mumbai、Maharashtra、インド
- Phenomix Investigational Site 710
-
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Maharastra
-
Mumbai、Maharastra、インド
- Phenomix Investigational Site 711
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Chodov、チェコ共和国
- Phenomix Investigational Site 209
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Havířov-Město、チェコ共和国
- Phenomix Investigational Site 205
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Liberec、チェコ共和国
- Phenomix Investigational Site 204
-
Olomouc、チェコ共和国
- Phenomix Investigational Site 202
-
Ostrava Kunčice、チェコ共和国
- Phenomix Investigational Site 206
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Praha、チェコ共和国
- Phenomix Investigational Site 208
-
Prostějov、チェコ共和国
- Phenomix Investigational Site 203
-
Uničov、チェコ共和国
- Phenomix Investigational Site 207
-
Valašské Klobouky、チェコ共和国
- Phenomix Investigational Site 201
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Phenomix Investigational Site 502
-
Santiago、チリ
- Phenomix Investigational Site 504
-
Santiago、チリ
- Phenomix Investigational Site 505
-
Temuco、チリ
- Phenomix Investigational Site 500
-
Temuco、チリ
- Phenomix Investigational Site 501
-
-
-
-
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Arequipa、ペルー
- Phenomix Investigational Site 607
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Cercado de Lima、ペルー
- Phenomix Investigational Site 605
-
Ica、ペルー
- Phenomix Investigational Site 601
-
Lima、ペルー
- Phenomix Investigational Site 600
-
Lima、ペルー
- Phenomix Investigational Site 603
-
Lima、ペルー
- Phenomix Investigational Site 604
-
Lima、ペルー
- Phenomix Investigational Site 608
-
Lima、ペルー
- Phenomix Investigational Site 610
-
Piura、ペルー
- Phenomix Investigational Site 606
-
Trujillo、ペルー
- Phenomix Investigational Site 602
-
Wanchaq Cusco、ペルー
- Phenomix Investigational Site 609
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Gdańsk、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 300
-
Gdańsk、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 301
-
Katowice、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 303
-
Katowice、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 312
-
Kraków、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 309
-
Kraków、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 313
-
Lublin、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 308
-
Poznan、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 310
-
Puławy、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 306
-
Szczecin、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 304
-
Warszawa、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 305
-
Warszawa、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 307
-
Warszawa、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 311
-
Wrocław、ポーランド
- Phenomix Investigational Site 302
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病、スクリーニング（訪問1）の少なくとも4か月前に診断されている
- 年齢は18歳から85歳まで。
- BMIが20～48 kg/m2の男性および非妊娠・非授乳（および研究期間中に妊娠の予定がない）女性被験者
- -スクリーニング前の少なくとも6週間、製品ラベルに従って2000 mg以上（または最高耐用量）の安定用量のメトホルミンを使用した2型糖尿病の現在の治療（訪問1）
- HbA1c 7.0% ～ 10.0% (両端を含む)スクリーニング時（来院1）の空腹時血漿Cペプチドが0.26 nmol/L（> 0.8 ng/mL; > 281 pmol/L）を超えている
除外基準:
- 1型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
デュトグリプチン/PHX1149T
|
400mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：2
プラベコ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な目的は、ベースラインに対する HbA1c のプラセボ補正変化によって証明されるように、デュトグリプチンの有効性を実証することです。
時間枠：26週間
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デュトグリプチンの安全性と忍容性を実証する
時間枠：26週間
|
26週間
|
|
• 空腹時血漿グルコースの変化を実証する
時間枠：26週間
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2010年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月10日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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