Estudo de Segurança e Eficácia de Dutogliptina/PHX1149T em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 em uma Medicação de Fundo de Metformina
10 de agosto de 2010 atualizado por: Phenomix
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de Dutogliptina/PHX1149T em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em um medicamento de base de metformina
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da dutogliptina ao longo de 26 semanas (conforme evidenciado por alterações corrigidas por placebo na HbA1c em relação à linha de base), demonstrar segurança e tolerabilidade da dutogliptina e demonstrar alterações na glicose plasmática em jejum ao longo de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 401
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 402
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 404
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 405
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 406
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 407
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 408
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 409
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 411
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Corrientes, Argentina
- Phenomix Investigational Site 403
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Mendoza, Argentina
- Phenomix Investigational Site 410
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Rosario, Argentina
- Phenomix Investigational Site 400
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Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 502
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Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 504
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Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 505
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Temuco, Chile
- Phenomix Investigational Site 500
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Temuco, Chile
- Phenomix Investigational Site 501
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 115
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 121
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 137
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 105
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Chico, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 123
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Escondido, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 134
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 103
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 106
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 143
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 142
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 119
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 133
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 141
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 101
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 135
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 124
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 127
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 136
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 125
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 138
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 122
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 140
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 131
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 110
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 116
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 107
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 130
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Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 118
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 112
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 102
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 139
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 126
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 104
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
- Phenomix Investigational Site 100
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Arequipa, Peru
- Phenomix Investigational Site 607
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Cercado de Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 605
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Ica, Peru
- Phenomix Investigational Site 601
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Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 600
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Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 603
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Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 604
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Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 608
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Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 610
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Piura, Peru
- Phenomix Investigational Site 606
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Trujillo, Peru
- Phenomix Investigational Site 602
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Wanchaq Cusco, Peru
- Phenomix Investigational Site 609
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Gdańsk, Polônia
- Phenomix Investigational Site 300
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Gdańsk, Polônia
- Phenomix Investigational Site 301
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Katowice, Polônia
- Phenomix Investigational Site 303
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Katowice, Polônia
- Phenomix Investigational Site 312
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Kraków, Polônia
- Phenomix Investigational Site 309
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Kraków, Polônia
- Phenomix Investigational Site 313
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Lublin, Polônia
- Phenomix Investigational Site 308
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Poznan, Polônia
- Phenomix Investigational Site 310
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Puławy, Polônia
- Phenomix Investigational Site 306
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Szczecin, Polônia
- Phenomix Investigational Site 304
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Warszawa, Polônia
- Phenomix Investigational Site 305
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Warszawa, Polônia
- Phenomix Investigational Site 307
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Warszawa, Polônia
- Phenomix Investigational Site 311
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Wrocław, Polônia
- Phenomix Investigational Site 302
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Chodov, República Checa
- Phenomix Investigational Site 209
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Havířov-Město, República Checa
- Phenomix Investigational Site 205
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Liberec, República Checa
- Phenomix Investigational Site 204
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Olomouc, República Checa
- Phenomix Investigational Site 202
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Ostrava Kunčice, República Checa
- Phenomix Investigational Site 206
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Praha, República Checa
- Phenomix Investigational Site 208
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Prostějov, República Checa
- Phenomix Investigational Site 203
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Uničov, República Checa
- Phenomix Investigational Site 207
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Valašské Klobouky, República Checa
- Phenomix Investigational Site 201
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Chennai, Índia
- Phenomix Investigational Site 708
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Andhara Pradesh
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Hyderabad, Andhara Pradesh, Índia
- Phenomix Investigational Site 703
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Andhra Pradesh
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Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Índia
- Phenomix Investigational Site 704
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Chennai
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Gopalapuram, Chennai, Índia
- Phenomix Investigational Site 709
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Jaipur
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Shastrinagar, Jaipur, Índia
- Phenomix Investigational Site 707
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Phenomix Investigational Site 701
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Phenomix Investigational Site 702
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia
- Phenomix Investigational Site 705
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia
- Phenomix Investigational Site 706
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Índia
- Phenomix Investigational Site 700
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia
- Phenomix Investigational Site 710
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, Índia
- Phenomix Investigational Site 711
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticado pelo menos 4 meses antes da triagem (consulta 1)
- Idade de 18 a 85 anos, inclusive.
- Indivíduos do sexo masculino e não grávidas, não lactantes (e não planejando engravidar durante o estudo) mulheres com IMC de 20 a 48 kg/m2, inclusive
- Tratamento atual de diabetes mellitus tipo 2 com uma dose estável de metformina de ≥ 2.000 mg (ou a dose tolerada mais alta) usada de acordo com a bula do produto por pelo menos 6 semanas antes da triagem (visita 1)
- HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusive; e peptídeo C no plasma em jejum maior que 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/mL; > 281 pmol/L) na triagem (Visita 1)
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
dutogliptina/PHX1149T
|
400 mg
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: 2
Plabeco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal é demonstrar a eficácia da dutogliptina, conforme evidenciado pelas alterações corrigidas por placebo na HbA1c em relação à linha de base.
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar segurança e tolerabilidade da dutogliptina
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
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• Demonstrar alterações na glicose plasmática em jejum
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHX1149-PROT302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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