Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Dutogliptin/PHX1149T in soggetti con diabete mellito di tipo 2 su un farmaco di base di metformina
10 agosto 2010 aggiornato da: Phenomix
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dutogliptin/PHX1149T in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in terapia di base con metformina
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di dutogliptin nell'arco di 26 settimane (come evidenziato dalle variazioni di HbA1c corrette con placebo rispetto al basale), dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di dutogliptin e dimostrare le variazioni della glicemia a digiuno nell'arco di 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
700
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 401
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 402
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 404
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 405
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 406
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 407
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 408
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 409
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Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 411
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Corrientes, Argentina
- Phenomix Investigational Site 403
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Mendoza, Argentina
- Phenomix Investigational Site 410
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Rosario, Argentina
- Phenomix Investigational Site 400
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Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 502
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Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 504
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Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 505
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Temuco, Chile
- Phenomix Investigational Site 500
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Temuco, Chile
- Phenomix Investigational Site 501
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Chennai, India
- Phenomix Investigational Site 708
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Andhara Pradesh
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Hyderabad, Andhara Pradesh, India
- Phenomix Investigational Site 703
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Andhra Pradesh
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Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India
- Phenomix Investigational Site 704
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Chennai
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Gopalapuram, Chennai, India
- Phenomix Investigational Site 709
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Jaipur
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Shastrinagar, Jaipur, India
- Phenomix Investigational Site 707
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- Phenomix Investigational Site 701
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Bangalore, Karnataka, India
- Phenomix Investigational Site 702
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, India
- Phenomix Investigational Site 705
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India
- Phenomix Investigational Site 706
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India
- Phenomix Investigational Site 700
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Navi Mumbai, Maharashtra, India
- Phenomix Investigational Site 710
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, India
- Phenomix Investigational Site 711
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Arequipa, Perù
- Phenomix Investigational Site 607
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Cercado de Lima, Perù
- Phenomix Investigational Site 605
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Ica, Perù
- Phenomix Investigational Site 601
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Lima, Perù
- Phenomix Investigational Site 600
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Lima, Perù
- Phenomix Investigational Site 603
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Lima, Perù
- Phenomix Investigational Site 604
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Lima, Perù
- Phenomix Investigational Site 608
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Lima, Perù
- Phenomix Investigational Site 610
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Piura, Perù
- Phenomix Investigational Site 606
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Trujillo, Perù
- Phenomix Investigational Site 602
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Wanchaq Cusco, Perù
- Phenomix Investigational Site 609
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Gdańsk, Polonia
- Phenomix Investigational Site 300
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Gdańsk, Polonia
- Phenomix Investigational Site 301
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Katowice, Polonia
- Phenomix Investigational Site 303
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Katowice, Polonia
- Phenomix Investigational Site 312
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Kraków, Polonia
- Phenomix Investigational Site 309
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Kraków, Polonia
- Phenomix Investigational Site 313
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Lublin, Polonia
- Phenomix Investigational Site 308
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Poznan, Polonia
- Phenomix Investigational Site 310
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Puławy, Polonia
- Phenomix Investigational Site 306
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Szczecin, Polonia
- Phenomix Investigational Site 304
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Warszawa, Polonia
- Phenomix Investigational Site 305
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Warszawa, Polonia
- Phenomix Investigational Site 307
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Warszawa, Polonia
- Phenomix Investigational Site 311
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Wrocław, Polonia
- Phenomix Investigational Site 302
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Chodov, Repubblica Ceca
- Phenomix Investigational Site 209
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Havířov-Město, Repubblica Ceca
- Phenomix Investigational Site 205
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Liberec, Repubblica Ceca
- Phenomix Investigational Site 204
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Olomouc, Repubblica Ceca
- Phenomix Investigational Site 202
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Ostrava Kunčice, Repubblica Ceca
- Phenomix Investigational Site 206
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Praha, Repubblica Ceca
- Phenomix Investigational Site 208
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Prostějov, Repubblica Ceca
- Phenomix Investigational Site 203
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Uničov, Repubblica Ceca
- Phenomix Investigational Site 207
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Valašské Klobouky, Repubblica Ceca
- Phenomix Investigational Site 201
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 115
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 121
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 137
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 105
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Chico, California, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 123
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Escondido, California, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 134
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 103
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 106
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 143
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Hialeah, Florida, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 142
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 119
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 133
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 141
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 101
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 135
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 124
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 127
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 136
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 125
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 138
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 122
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 140
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 131
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 110
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 116
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 107
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 130
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Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 118
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 112
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 102
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 139
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El Paso, Texas, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 126
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 104
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti
- Phenomix Investigational Site 100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2, diagnosticato almeno 4 mesi prima dello Screening (Visita 1)
- Età da 18 a 85 anni inclusi.
- Soggetti di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi, non in allattamento (e che non stanno pianificando una gravidanza durante lo studio) con un BMI compreso tra 20 e 48 kg/m2, inclusi
- Trattamento in corso del diabete mellito di tipo 2 con una dose stabile di metformina ≥ 2000 mg (o la dose massima tollerata) utilizzata in conformità con l'etichettatura del prodotto per almeno 6 settimane prima dello screening (Visita 1)
- HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusi; e peptide C plasmatico a digiuno superiore a 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/mL; > 281 pmol/L) allo screening (Visita 1)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
dutogliptin/PHX1149T
|
400 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Plabeco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia di dutogliptin, come evidenziato dai cambiamenti di HbA1c corretti con placebo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di dutogliptin
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
|
• Dimostrare cambiamenti nella glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHX1149-PROT302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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