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Estudio de seguridad y eficacia de dutogliptina/PHX1149T en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con una medicación de fondo de metformina

10 de agosto de 2010 actualizado por: Phenomix

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de dutogliptina/PHX1149T en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con una medicación de fondo de metformina

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la dutogliptina durante 26 semanas (como lo demuestran los cambios corregidos con placebo en la HbA1c con respecto al valor inicial), demostrar la seguridad y la tolerabilidad de la dutogliptina y demostrar los cambios en la glucosa plasmática en ayunas durante 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
        • Phenomix Investigational Site 100
  • India
      • Chennai, India
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, India
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, India
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, India
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Perú
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Perú
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Perú
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Perú
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Perú
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Perú
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Perú
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Perú
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Perú
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Perú
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Polonia
        • Phenomix Investigational Site 302
  • República Checa
      • Chodov, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, República Checa
        • Phenomix Investigational Site 201

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada al menos 4 meses antes de la selección (visita 1)
  • Edad de 18 a 85 años, ambos inclusive.
  • Sujetos masculinos y no embarazadas, no lactantes (y que no planeen quedar embarazadas durante el estudio) mujeres con un IMC de 20 a 48 kg/m2, inclusive
  • Tratamiento actual de la diabetes mellitus tipo 2 con una dosis estable de metformina de ≥ 2000 mg (o la dosis más alta tolerada) utilizada de acuerdo con la etiqueta del producto durante al menos 6 semanas antes de la selección (Visita 1)
  • HbA1c 7,0% - 10,0%, inclusive; y péptido C en plasma en ayunas superior a 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/mL; > 281 pmol/L) en la selección (Visita 1)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
dutogliptina/PHX1149T
Droga: dutogliptina
400 miligramos
Otros nombres:
  • PHX1149T
Comparador de placebos: 2
Plabeco
Droga: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es demostrar la eficacia de la dutogliptina, como lo demuestran los cambios corregidos con placebo en la HbA1c en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar seguridad y tolerabilidad de dutogliptin
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
• Demostrar cambios en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phenomix

Colaboradores

Forest Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHX1149-PROT302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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