Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dutogliptin/PHX1149T:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinin taustalääkityksen perusteella

tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: Phenomix

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Dutogliptin/PHX1149T:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinin taustalääkityksen perusteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa dutogliptiinin teho 26 viikon ajan (josta on osoituksena lumekorjatut HbA1c-muutokset lähtötasoon verrattuna), osoittaa dutogliptiinin turvallisuus ja siedettävyys sekä osoittaa muutokset plasman paastoglukoosissa 26 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentiina
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Intia
      • Chennai, Intia
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Intia
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Intia
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Intia
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Intia
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Intia
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Puola
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Puola
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Puola
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Puola
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Puola
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Puola
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Puola
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Puola
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Puola
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Puola
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Puola
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Puola
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Puola
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Tšekin tasavalta
      • Chodov, Tšekin tasavalta
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, Tšekin tasavalta
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, Tšekin tasavalta
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, Tšekin tasavalta
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, Tšekin tasavalta
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, Tšekin tasavalta
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, Tšekin tasavalta
        • Phenomix Investigational Site 201
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Phenomix Investigational Site 100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus, diagnosoitu vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1)
  • Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien.
  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät (ja jotka eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana) naispuoliset koehenkilöt, joiden BMI on 20-48 kg/m2, mukaan lukien
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen nykyinen hoito vakaalla metformiiniannoksella ≥ 2000 mg (tai suurin siedetty annos), jota käytetään tuoteselosteen mukaisesti vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa (käynti 1)
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %, mukaan lukien; ja paastoplasman C-peptidi yli 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/ml; > 281 pmol/l) seulonnassa (käynti 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
dutogliptiini/PHX1149T
Lääke: dutogliptiini
400 mg
Muut nimet:
  • PHX1149T
Placebo Comparator: 2
Plabeco
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on osoittaa dutogliptiinin tehokkuus, mistä on osoituksena lumekorjatut HbA1c-muutokset lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoita dutogliptiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
• Osoita muutoksia plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phenomix

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHX1149-PROT302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa