Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Dutogliptin/PHX1149T hos personer med type 2 diabetes mellitus på bakgrunnsmedisinering av metformin

10. august 2010 oppdatert av: Phenomix

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Dutogliptin/PHX1149T hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på bakgrunnsmedisinering av metformin

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av dutogliptin over 26 uker (som vist ved placebokorrigerte endringer i HbA1c i forhold til baseline), å demonstrere sikkerhet og tolerabilitet av dutogliptin, og å demonstrere endringer i fastende plasmaglukose over 26 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater
        • Phenomix Investigational Site 100
  • India
      • Chennai, India
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, India
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, India
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, India
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Polen
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Polen
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Polen
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Tsjekkisk Republikk
      • Chodov, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, Tsjekkisk Republikk
        • Phenomix Investigational Site 201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnostisert minst 4 måneder før screening (besøk 1)
  • Alder 18 til 85 år, inkludert.
  • Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende (og planlegger ikke å bli gravide i løpet av studien) kvinnelige forsøkspersoner med en BMI på 20 til 48 kg/m2, inklusive
  • Gjeldende behandling av type 2 diabetes mellitus med en stabil dose metformin på ≥ 2000 mg (eller den høyeste tolererte dosen) brukt i henhold til produktmerking i minst 6 uker før screening (besøk 1)
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %, inklusive; og fastende plasma C-peptid større enn 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/mL; > 281 pmol/L) ved screening (besøk 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
dutogliptin/PHX1149T
Legemiddel: dutogliptin
400 mg
Andre navn:
  • PHX1149T
Placebo komparator: 2
Plabeco
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært mål er å demonstrere effekten av dutogliptin, som vist ved placebokorrigerte endringer i HbA1c i forhold til baseline.
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vise sikkerhet og toleranse for dutogliptin
Tidsramme: 26 uker
26 uker
• Vise endringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phenomix

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHX1149-PROT302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere