Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности дутоглиптина/PHX1149T у субъектов с сахарным диабетом 2 типа на фоне приема метформина

10 августа 2010 г. обновлено: Phenomix

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности дутоглиптина/PHX1149T у субъектов с сахарным диабетом 2 типа на фоне приема метформина

Целью данного исследования является демонстрация эффективности дутоглиптина в течение 26 недель (о чем свидетельствуют плацебо-корректированные изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем), демонстрация безопасности и переносимости дутоглиптина, а также демонстрация изменений уровня глюкозы в плазме натощак в течение 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Аргентина
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Индия
      • Chennai, Индия
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Индия
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Индия
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Индия
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Индия
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Индия
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Индия
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Перу
      • Arequipa, Перу
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Перу
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Перу
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Перу
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Перу
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Перу
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Перу
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Перу
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Перу
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Перу
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Перу
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Польша
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Польша
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Польша
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Польша
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Польша
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Польша
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Польша
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Польша
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Польша
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Польша
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Польша
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Польша
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Польша
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Phenomix Investigational Site 100
  • Чешская Республика
      • Chodov, Чешская Республика
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, Чешская Республика
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, Чешская Республика
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, Чешская Республика
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, Чешская Республика
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, Чешская Республика
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, Чешская Республика
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, Чешская Республика
        • Phenomix Investigational Site 201
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Чили
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Чили
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Чили
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Чили
        • Phenomix Investigational Site 501

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа, диагностированный не менее чем за 4 месяца до скрининга (визит 1)
  • Возраст от 18 до 85 лет включительно.
  • Мужчины и небеременные, некормящие (и не планирующие забеременеть во время исследования) женщины с ИМТ от 20 до 48 кг/м2 включительно
  • Текущее лечение сахарного диабета 2 типа стабильной дозой метформина ≥ 2000 мг (или максимально переносимой дозой), применяемой в соответствии с инструкцией по применению в течение как минимум 6 недель до скрининга (посещение 1)
  • HbA1c 7,0% - 10,0% включительно; и уровень пептида С в плазме натощак выше 0,26 нмоль/л (> 0,8 нг/мл; > 281 пмоль/л) при скрининге (посещение 1)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
дутоглиптин/PHX1149T
Лекарство: дутоглиптин
400 мг
Другие имена:
  • PHX1149T
Плацебо Компаратор: 2
Плабеко
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель — продемонстрировать эффективность дутоглиптина, о чем свидетельствуют скорректированные на плацебо изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать безопасность и переносимость дутоглиптина
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
• Продемонстрировать изменения уровня глюкозы в плазме натощак.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phenomix

Соавторы

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHX1149-PROT302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться