Säkerhets- och effektstudie av Dutogliptin/PHX1149T hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på en bakgrundsmedicinering av metformin
10 augusti 2010 uppdaterad av: Phenomix
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Dutogliptin/PHX1149T hos patienter med typ 2-diabetes mellitus på en bakgrundsmedicinering av metformin
Syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten av dutogliptin under 26 veckor (vilket framgår av placebokorrigerade förändringar i HbA1c i förhållande till baslinjen), att påvisa säkerhet och tolerabilitet för dutogliptin och att påvisa förändringar i fasteplasmaglukos under 26 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
700
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 401
-
Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 402
-
Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 404
-
Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 405
-
Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 406
-
Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 407
-
Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 408
-
Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 409
-
Buenos Aires, Argentina
- Phenomix Investigational Site 411
-
Corrientes, Argentina
- Phenomix Investigational Site 403
-
Mendoza, Argentina
- Phenomix Investigational Site 410
-
Rosario, Argentina
- Phenomix Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 502
-
Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 504
-
Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 505
-
Temuco, Chile
- Phenomix Investigational Site 500
-
Temuco, Chile
- Phenomix Investigational Site 501
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 115
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 121
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 137
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 105
-
Chico, California, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 123
-
Escondido, California, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 134
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 103
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 106
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 143
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 142
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 119
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 133
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 141
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 101
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 135
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 124
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 127
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 136
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 125
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 122
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 140
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 131
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 107
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 130
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 118
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 102
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 139
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 126
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna
- Phenomix Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Chennai, Indien
- Phenomix Investigational Site 708
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, Indien
- Phenomix Investigational Site 703
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indien
- Phenomix Investigational Site 704
-
-
Chennai
-
Gopalapuram, Chennai, Indien
- Phenomix Investigational Site 709
-
-
Jaipur
-
Shastrinagar, Jaipur, Indien
- Phenomix Investigational Site 707
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Phenomix Investigational Site 701
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Phenomix Investigational Site 702
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien
- Phenomix Investigational Site 705
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien
- Phenomix Investigational Site 706
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien
- Phenomix Investigational Site 700
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien
- Phenomix Investigational Site 710
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indien
- Phenomix Investigational Site 711
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Phenomix Investigational Site 607
-
Cercado de Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 605
-
Ica, Peru
- Phenomix Investigational Site 601
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 600
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 603
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 604
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 608
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 610
-
Piura, Peru
- Phenomix Investigational Site 606
-
Trujillo, Peru
- Phenomix Investigational Site 602
-
Wanchaq Cusco, Peru
- Phenomix Investigational Site 609
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Phenomix Investigational Site 300
-
Gdańsk, Polen
- Phenomix Investigational Site 301
-
Katowice, Polen
- Phenomix Investigational Site 303
-
Katowice, Polen
- Phenomix Investigational Site 312
-
Kraków, Polen
- Phenomix Investigational Site 309
-
Kraków, Polen
- Phenomix Investigational Site 313
-
Lublin, Polen
- Phenomix Investigational Site 308
-
Poznan, Polen
- Phenomix Investigational Site 310
-
Puławy, Polen
- Phenomix Investigational Site 306
-
Szczecin, Polen
- Phenomix Investigational Site 304
-
Warszawa, Polen
- Phenomix Investigational Site 305
-
Warszawa, Polen
- Phenomix Investigational Site 307
-
Warszawa, Polen
- Phenomix Investigational Site 311
-
Wrocław, Polen
- Phenomix Investigational Site 302
-
-
-
-
-
Chodov, Tjeckien
- Phenomix Investigational Site 209
-
Havířov-Město, Tjeckien
- Phenomix Investigational Site 205
-
Liberec, Tjeckien
- Phenomix Investigational Site 204
-
Olomouc, Tjeckien
- Phenomix Investigational Site 202
-
Ostrava Kunčice, Tjeckien
- Phenomix Investigational Site 206
-
Praha, Tjeckien
- Phenomix Investigational Site 208
-
Prostějov, Tjeckien
- Phenomix Investigational Site 203
-
Uničov, Tjeckien
- Phenomix Investigational Site 207
-
Valašské Klobouky, Tjeckien
- Phenomix Investigational Site 201
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus, diagnostiserad minst 4 månader före screening (besök 1)
- Ålder 18 till 85 år, inklusive.
- Manliga och icke-gravida, icke-ammande (och som inte planerar att bli gravida under studien) kvinnliga försökspersoner med ett BMI på 20 till 48 kg/m2, inklusive
- Nuvarande behandling av typ 2-diabetes mellitus med en stabil dos av metformin på ≥ 2000 mg (eller den högsta tolererade dosen) som används i enlighet med produktmärkningen i minst 6 veckor före screening (besök 1)
- HbA1c 7,0 % - 10,0 %, inklusive; och fastande plasma C-peptid högre än 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/ml; > 281 pmol/L) vid screening (besök 1)
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
dutogliptin/PHX1149T
|
400 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Plabeco
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet är att visa effekten av dutogliptin, vilket bevisas av placebokorrigerade förändringar i HbA1c i förhållande till baslinjen.
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visa säkerhet och tolerabilitet för dutogliptin
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
• Visa förändringar i fastande plasmaglukos
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHX1149-PROT302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .