제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민 배경 약물에 대한 듀토글립틴/PHX1149T의 안전성 및 효능 연구
2010년 8월 10일 업데이트: Phenomix
제2형 당뇨병 피험자에서 메트포르민 배경 약물에 대한 두토글립틴/PHX1149T의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 26주 동안 두토글립틴의 효능을 입증하고(기준선 대비 HbA1c의 위약 보정된 변화로 입증됨), 두토글립틴의 안전성과 내약성을 입증하고, 26주 동안 공복 혈장 포도당의 변화를 입증하는 것입니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝(방문 1) 전 적어도 4개월 전에 진단된 제2형 진성 당뇨병
- 18세에서 85세까지.
- BMI가 20 내지 48 kg/m2인 남성 및 비임신, 비수유(및 연구 동안 임신할 계획이 없는) 여성 대상체
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 제품 라벨링에 따라 사용된 ≥ 2000mg(또는 최고 허용 용량)의 메트포르민의 안정 용량으로 제2형 진성 당뇨병의 현재 치료(방문 1)
- HbA1c 7.0% - 10.0% 포함; 및 스크리닝(방문 1)에서 0.26nmol/L 초과(> 0.8ng/mL; > 281pmol/L)의 공복 혈장 C 펩티드
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
두토글립틴/PHX1149T
|
400mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2
플라베코
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 목표는 두토글립틴의 효능을 입증하는 것으로, 기준선 대비 HbA1c의 위약 보정 변화로 입증되었습니다.
기간: 26주
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두토글립틴의 안전성 및 내약성 입증
기간: 26주
|
26주
|
|
• 공복 혈장 포도당의 변화 입증
기간: 26주
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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