A Dutogliptin/PHX1149T biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon a metformin háttérgyógyszeres kezelésén
2010. augusztus 10. frissítette: Phenomix
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Dutogliptin/PHX1149T biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál a metformin háttérkezelésén
Ennek a vizsgálatnak a célja a dutogliptin 26 héten át tartó hatékonyságának bizonyítása (amit a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított placebóval korrigált változásai igazolnak), a dutogliptin biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítása, valamint az éhgyomri plazma glükózszintjének változásainak bemutatása 26 hét alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
700
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Phenomix Investigational Site 401
-
Buenos Aires, Argentína
- Phenomix Investigational Site 402
-
Buenos Aires, Argentína
- Phenomix Investigational Site 404
-
Buenos Aires, Argentína
- Phenomix Investigational Site 405
-
Buenos Aires, Argentína
- Phenomix Investigational Site 406
-
Buenos Aires, Argentína
- Phenomix Investigational Site 407
-
Buenos Aires, Argentína
- Phenomix Investigational Site 408
-
Buenos Aires, Argentína
- Phenomix Investigational Site 409
-
Buenos Aires, Argentína
- Phenomix Investigational Site 411
-
Corrientes, Argentína
- Phenomix Investigational Site 403
-
Mendoza, Argentína
- Phenomix Investigational Site 410
-
Rosario, Argentína
- Phenomix Investigational Site 400
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 502
-
Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 504
-
Santiago, Chile
- Phenomix Investigational Site 505
-
Temuco, Chile
- Phenomix Investigational Site 500
-
Temuco, Chile
- Phenomix Investigational Site 501
-
-
-
-
-
Chodov, Cseh Köztársaság
- Phenomix Investigational Site 209
-
Havířov-Město, Cseh Köztársaság
- Phenomix Investigational Site 205
-
Liberec, Cseh Köztársaság
- Phenomix Investigational Site 204
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- Phenomix Investigational Site 202
-
Ostrava Kunčice, Cseh Köztársaság
- Phenomix Investigational Site 206
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Phenomix Investigational Site 208
-
Prostějov, Cseh Köztársaság
- Phenomix Investigational Site 203
-
Uničov, Cseh Köztársaság
- Phenomix Investigational Site 207
-
Valašské Klobouky, Cseh Köztársaság
- Phenomix Investigational Site 201
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 115
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 121
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 137
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 105
-
Chico, California, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 123
-
Escondido, California, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 134
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 103
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 106
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 143
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 142
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 119
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 133
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 141
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 101
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 135
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 124
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 127
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 136
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 125
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 138
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 122
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 140
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 131
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 116
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 107
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 130
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 118
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 102
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 139
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 126
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 104
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok
- Phenomix Investigational Site 100
-
-
-
-
-
Chennai, India
- Phenomix Investigational Site 708
-
-
Andhara Pradesh
-
Hyderabad, Andhara Pradesh, India
- Phenomix Investigational Site 703
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatanam, Andhra Pradesh, India
- Phenomix Investigational Site 704
-
-
Chennai
-
Gopalapuram, Chennai, India
- Phenomix Investigational Site 709
-
-
Jaipur
-
Shastrinagar, Jaipur, India
- Phenomix Investigational Site 707
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Phenomix Investigational Site 701
-
Bangalore, Karnataka, India
- Phenomix Investigational Site 702
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India
- Phenomix Investigational Site 705
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Phenomix Investigational Site 706
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India
- Phenomix Investigational Site 700
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India
- Phenomix Investigational Site 710
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India
- Phenomix Investigational Site 711
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 300
-
Gdańsk, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 301
-
Katowice, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 303
-
Katowice, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 312
-
Kraków, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 309
-
Kraków, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 313
-
Lublin, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 308
-
Poznan, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 310
-
Puławy, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 306
-
Szczecin, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 304
-
Warszawa, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 305
-
Warszawa, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 307
-
Warszawa, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 311
-
Wrocław, Lengyelország
- Phenomix Investigational Site 302
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Phenomix Investigational Site 607
-
Cercado de Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 605
-
Ica, Peru
- Phenomix Investigational Site 601
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 600
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 603
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 604
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 608
-
Lima, Peru
- Phenomix Investigational Site 610
-
Piura, Peru
- Phenomix Investigational Site 606
-
Trujillo, Peru
- Phenomix Investigational Site 602
-
Wanchaq Cusco, Peru
- Phenomix Investigational Site 609
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus, legalább 4 hónappal a szűrés előtt diagnosztizálva (1. látogatás)
- 18-85 éves korig.
- Férfi és nem terhes, nem szoptató (és a vizsgálat ideje alatt teherbe nem tervező) női alanyok, akiknek BMI-je 20-48 kg/m2, beleértve
- A 2-es típusú diabetes mellitus jelenlegi kezelése 2000 mg-os ≥ 2000 mg-os (vagy a legmagasabb tolerált dózisú) metformin stabil dózisával, amelyet a termék címkézése szerint alkalmaznak legalább 6 hétig a szűrés előtt (1. látogatás)
- HbA1c 7,0% - 10,0%, beleértve; és éhgyomri plazma C peptid 0,26 nmol/l-nél nagyobb (> 0,8 ng/ml; > 281 pmol/L) a szűréskor (1. látogatás)
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
dutogliptin/PHX1149T
|
400 mg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
Plabeco
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél a dutogliptin hatékonyságának bemutatása, amit a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított placebóval korrigált változásai bizonyítanak.
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mutassa be a dutogliptin biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
• Mutassa be az éhomi plazma glükóz változásait
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHX1149-PROT302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .