Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Dutogliptin/PHX1149T i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus på baggrundsmedicin af metformin

10. august 2010 opdateret af: Phenomix

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Dutogliptin/PHX1149T hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus på baggrundsmedicinering af metformin

Formålet med denne undersøgelse er at påvise effektiviteten af ​​dutogliptin over 26 uger (som påvist af placebo-korrigerede ændringer i HbA1c i forhold til baseline), at påvise sikkerhed og tolerabilitet af dutogliptin og at påvise ændringer i fastende plasmaglucose over 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater
        • Phenomix Investigational Site 100
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indien
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indien
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Indien
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Indien
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Polen
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Polen
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Polen
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Polen
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Polen
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Polen
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Polen
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Polen
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Tjekkiet
      • Chodov, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, Tjekkiet
        • Phenomix Investigational Site 201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus, diagnosticeret mindst 4 måneder før screening (besøg 1)
  • Alder 18 til 85 år, inklusive.
  • Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende (og planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen) kvindelige forsøgspersoner med et BMI på 20 til 48 kg/m2 inklusive
  • Nuværende behandling af type 2 diabetes mellitus med en stabil dosis af metformin på ≥ 2000 mg (eller den højeste tolererede dosis) anvendt i overensstemmelse med produktmærkning i mindst 6 uger før screening (besøg 1)
  • HbA1c 7,0% - 10,0%, inklusive; og fastende plasma C-peptid større end 0,26 nmol/L (> 0,8 ng/mL; > 281 pmol/L) ved screening (besøg 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
dutogliptin/PHX1149T
Medicin: dutogliptin
400 mg
Andre navne:
  • PHX1149T
Placebo komparator: 2
Plabeco
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at demonstrere effektiviteten af ​​dutogliptin, som påvist af placebokorrigerede ændringer i HbA1c i forhold til baseline.
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere sikkerhed og tolerabilitet af dutogliptin
Tidsramme: 26 uger
26 uger
• Påvise ændringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phenomix

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHX1149-PROT302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner