Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dutogliptinu/PHX1149T u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na pozadí medikace metforminem

10. srpna 2010 aktualizováno: Phenomix

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dutogliptinu/PHX1149T u pacientů s diabetem mellitus 2. typu na pozadí medikace metforminem

Účelem této studie je prokázat účinnost dutogliptinu po dobu 26 týdnů (jak dokládají změny HbA1c korigované na placebo vzhledem k výchozí hodnotě), prokázat bezpečnost a snášenlivost dutogliptinu a prokázat změny plazmatické glukózy nalačno během 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentina
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indie
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indie
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Indie
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Indie
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Polsko
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 100
  • Česká republika
      • Chodov, Česká republika
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, Česká republika
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, Česká republika
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, Česká republika
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, Česká republika
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, Česká republika
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, Česká republika
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, Česká republika
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, Česká republika
        • Phenomix Investigational Site 201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu, diagnostikovaný alespoň 4 měsíce před screeningem (1. návštěva)
  • Věk 18 až 85 let včetně.
  • Mužské a netěhotné, nekojící (a neplánující otěhotnění během studie) ženy s BMI 20 až 48 kg/m2 včetně
  • Současná léčba diabetes mellitus 2. typu stabilní dávkou metforminu ≥ 2000 mg (nebo nejvyšší tolerovanou dávkou) používanou v souladu s označením produktu po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem (1. návštěva)
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %, včetně; a plazmatický C peptid nalačno vyšší než 0,26 nmol/l (> 0,8 ng/ml; > 281 pmol/l) při screeningu (návštěva 1)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
dutogliptin/PHX1149T
Lék: dutogliptin
400 mg
Ostatní jména:
  • PHX1149T
Komparátor placeba: 2
Plabeco
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je prokázat účinnost dutogliptinu, jak dokládají změny HbA1c korigované placebem vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat bezpečnost a snášenlivost dutogliptinu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
• Prokázat změny plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phenomix

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHX1149-PROT302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit