Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dutogliptyny/PHX1149T u pacjentów z cukrzycą typu 2 na tle leczniczym metforminy

10 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Phenomix

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dutogliptyny/PHX1149T u pacjentów z cukrzycą typu 2 przy leczeniu podstawowym metforminą

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności dutogliptyny w ciągu 26 tygodni (o czym świadczą skorygowane o placebo zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych), wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji dutogliptyny oraz wykazanie zmian stężenia glukozy w osoczu na czczo w ciągu 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 401
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 402
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 404
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 405
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 406
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 407
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 408
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 409
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 411
      • Corrientes, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 403
      • Mendoza, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 410
      • Rosario, Argentyna
        • Phenomix Investigational Site 400
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 502
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 504
      • Santiago, Chile
        • Phenomix Investigational Site 505
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 500
      • Temuco, Chile
        • Phenomix Investigational Site 501
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Phenomix Investigational Site 708
    • Andhara Pradesh
      • Hyderabad, Andhara Pradesh, Indie
        • Phenomix Investigational Site 703
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Indie
        • Phenomix Investigational Site 704
    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, Indie
        • Phenomix Investigational Site 709
    • Jaipur
      • Shastrinagar, Jaipur, Indie
        • Phenomix Investigational Site 707
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Phenomix Investigational Site 701
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Phenomix Investigational Site 702
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie
        • Phenomix Investigational Site 705
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Phenomix Investigational Site 706
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Phenomix Investigational Site 700
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Phenomix Investigational Site 710
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • Phenomix Investigational Site 711
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Phenomix Investigational Site 607
      • Cercado de Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 605
      • Ica, Peru
        • Phenomix Investigational Site 601
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 600
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 603
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 604
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 608
      • Lima, Peru
        • Phenomix Investigational Site 610
      • Piura, Peru
        • Phenomix Investigational Site 606
      • Trujillo, Peru
        • Phenomix Investigational Site 602
      • Wanchaq Cusco, Peru
        • Phenomix Investigational Site 609
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Gdańsk, Polska
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Katowice, Polska
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Katowice, Polska
        • Phenomix Investigational Site 312
      • Kraków, Polska
        • Phenomix Investigational Site 309
      • Kraków, Polska
        • Phenomix Investigational Site 313
      • Lublin, Polska
        • Phenomix Investigational Site 308
      • Poznan, Polska
        • Phenomix Investigational Site 310
      • Puławy, Polska
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Szczecin, Polska
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Warszawa, Polska
        • Phenomix Investigational Site 305
      • Warszawa, Polska
        • Phenomix Investigational Site 307
      • Warszawa, Polska
        • Phenomix Investigational Site 311
      • Wrocław, Polska
        • Phenomix Investigational Site 302
  • Republika Czeska
      • Chodov, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Havířov-Město, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Liberec, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 202
      • Ostrava Kunčice, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 206
      • Praha, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Prostějov, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Uničov, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Valašské Klobouky, Republika Czeska
        • Phenomix Investigational Site 201
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 115
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 137
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 105
      • Chico, California, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 123
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 134
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 106
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 143
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 142
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 133
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 141
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 135
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 124
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 127
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 136
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 125
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 138
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 122
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 140
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 131
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 116
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 130
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 118
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 102
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 139
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 126
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 104
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Phenomix Investigational Site 100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2, zdiagnozowana co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Wiek od 18 do 85 lat włącznie.
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące (i nieplanujące zajścia w ciążę podczas badania) z BMI od 20 do 48 kg/m2 włącznie
  • Obecne leczenie cukrzycy typu 2 stabilną dawką metforminy ≥ 2000 mg (lub najwyższą tolerowaną dawką) stosowaną zgodnie z etykietą produktu przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
  • HbA1c 7,0% - 10,0% włącznie; i stężenie peptydu C w osoczu na czczo większe niż 0,26 nmol/l (> 0,8 ng/ml; > 281 pmol/l) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
dutogliptyna/PHX1149T
Lek: dutogliptyna
400 mg
Inne nazwy:
  • PHX1149T
Komparator placebo: 2
Plabeco
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest wykazanie skuteczności dutogliptyny, o czym świadczą skorygowane o placebo zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazać bezpieczeństwo i tolerancję dutogliptyny
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
• Wykazać zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phenomix

Współpracownicy

Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHX1149-PROT302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj