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Dutogliptin/PHX1149T 在二甲双胍背景药物治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性研究

2010年8月10日更新者：Phenomix

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Dutogliptin/PHX1149T 在二甲双胍背景药物治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

本研究的目的是证明度格列汀在 26 周内的疗效（通过安慰剂校正的 HbA1c 相对于基线的变化证明），证明度格列汀的安全性和耐受性，并证明空腹血糖在 26 周内的变化。

研究概览

地位

终止

条件

2 型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

700

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- - Chennai、印度
    - Phenomix Investigational Site 708
- Andhara Pradesh
  - Hyderabad、Andhara Pradesh、印度
    - Phenomix Investigational Site 703
- Andhra Pradesh
  - Visakhapatanam、Andhra Pradesh、印度
    - Phenomix Investigational Site 704
- Chennai
  - Gopalapuram、Chennai、印度
    - Phenomix Investigational Site 709
- Jaipur
  - Shastrinagar、Jaipur、印度
    - Phenomix Investigational Site 707
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度
    - Phenomix Investigational Site 701
  - Bangalore、Karnataka、印度
    - Phenomix Investigational Site 702
- Kerala
  - Trivandrum、Kerala、印度
    - Phenomix Investigational Site 705
- Madhya Pradesh
  - Indore、Madhya Pradesh、印度
    - Phenomix Investigational Site 706
- Maharashtra
  - Nashik、Maharashtra、印度
    - Phenomix Investigational Site 700
  - Navi Mumbai、Maharashtra、印度
    - Phenomix Investigational Site 710
- Maharastra
  - Mumbai、Maharastra、印度
    - Phenomix Investigational Site 711
捷克共和国
- - Chodov、捷克共和国
    - Phenomix Investigational Site 209
  - Havířov-Město、捷克共和国
    - Phenomix Investigational Site 205
  - Liberec、捷克共和国
    - Phenomix Investigational Site 204
  - Olomouc、捷克共和国
    - Phenomix Investigational Site 202
  - Ostrava Kunčice、捷克共和国
    - Phenomix Investigational Site 206
  - Praha、捷克共和国
    - Phenomix Investigational Site 208
  - Prostějov、捷克共和国
    - Phenomix Investigational Site 203
  - Uničov、捷克共和国
    - Phenomix Investigational Site 207
  - Valašské Klobouky、捷克共和国
    - Phenomix Investigational Site 201
智利
- - Santiago、智利
    - Phenomix Investigational Site 502
  - Santiago、智利
    - Phenomix Investigational Site 504
  - Santiago、智利
    - Phenomix Investigational Site 505
  - Temuco、智利
    - Phenomix Investigational Site 500
  - Temuco、智利
    - Phenomix Investigational Site 501
波兰
- - Gdańsk、波兰
    - Phenomix Investigational Site 300
  - Gdańsk、波兰
    - Phenomix Investigational Site 301
  - Katowice、波兰
    - Phenomix Investigational Site 303
  - Katowice、波兰
    - Phenomix Investigational Site 312
  - Kraków、波兰
    - Phenomix Investigational Site 309
  - Kraków、波兰
    - Phenomix Investigational Site 313
  - Lublin、波兰
    - Phenomix Investigational Site 308
  - Poznan、波兰
    - Phenomix Investigational Site 310
  - Puławy、波兰
    - Phenomix Investigational Site 306
  - Szczecin、波兰
    - Phenomix Investigational Site 304
  - Warszawa、波兰
    - Phenomix Investigational Site 305
  - Warszawa、波兰
    - Phenomix Investigational Site 307
  - Warszawa、波兰
    - Phenomix Investigational Site 311
  - Wrocław、波兰
    - Phenomix Investigational Site 302
秘鲁
- - Arequipa、秘鲁
    - Phenomix Investigational Site 607
  - Cercado de Lima、秘鲁
    - Phenomix Investigational Site 605
  - Ica、秘鲁
    - Phenomix Investigational Site 601
  - Lima、秘鲁
    - Phenomix Investigational Site 600
  - Lima、秘鲁
    - Phenomix Investigational Site 603
  - Lima、秘鲁
    - Phenomix Investigational Site 604
  - Lima、秘鲁
    - Phenomix Investigational Site 608
  - Lima、秘鲁
    - Phenomix Investigational Site 610
  - Piura、秘鲁
    - Phenomix Investigational Site 606
  - Trujillo、秘鲁
    - Phenomix Investigational Site 602
  - Wanchaq Cusco、秘鲁
    - Phenomix Investigational Site 609
美国
- Alabama
  - Montgomery、Alabama、美国
    - Phenomix Investigational Site 115
- Arizona
  - Tempe、Arizona、美国
    - Phenomix Investigational Site 121
  - Tempe、Arizona、美国
    - Phenomix Investigational Site 137
- California
  - Anaheim、California、美国
    - Phenomix Investigational Site 105
  - Chico、California、美国
    - Phenomix Investigational Site 123
  - Escondido、California、美国
    - Phenomix Investigational Site 134
  - Long Beach、California、美国
    - Phenomix Investigational Site 103
  - Los Angeles、California、美国
    - Phenomix Investigational Site 106
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国
    - Phenomix Investigational Site 143
  - Hialeah、Florida、美国
    - Phenomix Investigational Site 142
  - Jacksonville、Florida、美国
    - Phenomix Investigational Site 119
  - Kissimmee、Florida、美国
    - Phenomix Investigational Site 133
- Georgia
  - Dunwoody、Georgia、美国
    - Phenomix Investigational Site 141
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国
    - Phenomix Investigational Site 101
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国
    - Phenomix Investigational Site 135
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国
    - Phenomix Investigational Site 124
  - Indianapolis、Indiana、美国
    - Phenomix Investigational Site 127
- Massachusetts
  - Brockton、Massachusetts、美国
    - Phenomix Investigational Site 136
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、美国
    - Phenomix Investigational Site 125
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、美国
    - Phenomix Investigational Site 138
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国
    - Phenomix Investigational Site 122
  - Las Vegas、Nevada、美国
    - Phenomix Investigational Site 140
- New Jersey
  - Brick、New Jersey、美国
    - Phenomix Investigational Site 131
  - Trenton、New Jersey、美国
    - Phenomix Investigational Site 110
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国
    - Phenomix Investigational Site 116
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国
    - Phenomix Investigational Site 107
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
    - Phenomix Investigational Site 130
  - Cuyahoga Falls、Ohio、美国
    - Phenomix Investigational Site 118
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国
    - Phenomix Investigational Site 112
- Texas
  - Dallas、Texas、美国
    - Phenomix Investigational Site 102
  - Dallas、Texas、美国
    - Phenomix Investigational Site 139
  - El Paso、Texas、美国
    - Phenomix Investigational Site 126
  - San Antonio、Texas、美国
    - Phenomix Investigational Site 104
- Wisconsin
  - Kenosha、Wisconsin、美国
    - Phenomix Investigational Site 100
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 401
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 402
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 404
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 405
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 406
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 407
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 408
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 409
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 411
  - Corrientes、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 403
  - Mendoza、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 410
  - Rosario、阿根廷
    - Phenomix Investigational Site 400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2 型糖尿病，至少在筛选前 4 个月确诊（访问 1）
年龄 18 至 85 岁，包括在内。
BMI 为 20 至 48 kg/m2（含）的男性和未怀孕、非哺乳期（且不打算在研究期间怀孕）女性受试者
目前正在根据产品标签使用 ≥ 2000 mg（或最高耐受剂量）稳定剂量的二甲双胍治疗 2 型糖尿病，筛选前至少 6 周（访视 1）
HbA1c 7.0% - 10.0%，包括在内；筛选时空腹血浆 C 肽大于 0.26 nmol/L（> 0.8 ng/mL；> 281 pmol/L）（访视 1）

排除标准：

1型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个度格列汀/PHX1149T	药品：度格列汀 400 毫克其他名称： PHX1149T
安慰剂比较：2个普拉贝科	药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
主要目的是证明度格列汀的疗效，如安慰剂校正的 HbA1c 相对于基线的变化所证明的那样。大体时间：26周	26周

次要结果测量

结果测量	大体时间
证明度格列汀的安全性和耐受性大体时间：26周	26周
• 证明空腹血糖的变化大体时间：26周	26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phenomix

合作者

Forest Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2010年10月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月20日

首次发布 (估计)

2009年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月10日

最后验证

2010年8月1日

Dutogliptin/PHX1149T 在二甲双胍背景药物治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性研究

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Dutogliptin/PHX1149T 在二甲双胍背景药物治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品