低用量のサイトサーと三酸化ヒ素による高齢患者の非前骨髄球性急性骨髄性白血病の治療
2009年2月21日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
外来スケジュールでの低用量サイトサーと三酸化ヒ素による高齢患者の非前骨髄球性急性骨髄性白血病の治療の実現可能性研究
この研究の目的は、高齢患者における非前骨髄球性急性骨髄性白血病の治療の実現可能性を探ることです。
併存疾患のある 60 歳以上の 10 人の患者を選択し、月に 10 日間、低用量のサイトサー皮下注射と三酸化ヒ素による治療を行います。
1年の終わりに、全奏効率と全生存率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病は、骨髄の 20% を超える芽球と不完全な分化を特徴とする疾患です。 この患者の多くは、60 歳以上 (CALGB、ECOG、EORTC) または 55 歳以上 (SWOG) の高齢者です。 この患者の標準治療に従わない場合の死亡率は高く、50%に達する可能性があります。 死亡率と罹患率を最小限に抑え、歴史的および従来の標準レジメンと比較して大幅に低い費用効果で寛解を適用する方法の1つは、34％の完全寛解が報告されている低用量のサイトサーと三酸化ヒ素の組み合わせです。
併存疾患のある 60 歳以上の 10 人の患者を選択し、月に 10 日間、低用量のサイトサー皮下注射と三酸化ヒ素による治療を行います。 1年の終わりに、全奏効率と全生存率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、14114
- Hematology-Oncology and SCT Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非前骨髄球性AMLの高齢患者
- パフォーマンスステータス (ECOG) 3 または 4
除外基準:
- 年齢 <60 歳
- ASTまたはALTが正常の10倍以上上昇
- 5以上の血清ビリルビン
- Cr レベル > 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1
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Cytosar 20 mg /q12h/ sc/10d/q28d を 2 サイクル
三酸化ヒ素 10mg/点滴 2h/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：介入後1、2、6ヶ月、1年後
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介入後1、2、6ヶ月、1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：介入から1年
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介入から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kamran Alimoghaddam, M.D.、Hematology-Oncology and SCT Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月21日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。