- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00850304
Behandling av ikke-promyelocytisk akutt myeloid leukemi hos eldre pasienter med lav dose Cytosar Plus Arsentrioksid
Gjennomførbarhetsstudie av behandling av ikke-promyelocytisk akutt myeloid leukemi hos eldre pasienter med lav dose Cytosar Plus Arsentrioxide på ambulant tidsplan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt myeloid leukemi er en sykdom som karakteriseres av blast mer enn 20 % i benmargen pluss ufullstendig differensiering. Mange av disse pasientene er eldre med alder over 60 år (CALGB, ECOG, EORTC) eller 55 år (SWOG). Dødeligheten etter standardbehandling av denne pasienten er høy og kan nå opp til 50 %. En av metodene for å bruke en remisjon med minst dødelighet og sykelighet og også betydelige lavere kostnadseffekter sammenlignet med historisk og konvensjonelt standardregime er lavdose cytosar og arsentrioksid kombinasjon som har blitt rapportert fullstendig remisjon til 34 %.
Vi velger ut ti pasienter over 60 år med komorbiditet og behandler med lavdose cytosar subkutant pluss arsentrioksid i ti dager i måneden. Vi vil vurdere samlet svarprosent og total overlevelse i slutten av ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 14114
- Hematology-Oncology and SCT Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter med ikke-promyelocytisk AML
- Ytelsesstatus (ECOG) 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Alder <60 år
- Forhøyelse av AST ELLER ALT mer enn ti ganger over normalen
- Serumbilirubin over 5
- Cr-nivå > 2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm en
|
Cytosar 20 mg /q12h/ sc/10d/q28d for 2 sykluser
Arsentrioksid 10mg/infusjon2t/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 1, 2, 6 måneder og ett år etter intervensjon
|
1, 2, 6 måneder og ett år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
|
Ett år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87-02-36-7242
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .