Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ikke-promyelocytisk akutt myeloid leukemi hos eldre pasienter med lav dose Cytosar Plus Arsentrioksid

21. februar 2009 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Gjennomførbarhetsstudie av behandling av ikke-promyelocytisk akutt myeloid leukemi hos eldre pasienter med lav dose Cytosar Plus Arsentrioxide på ambulant tidsplan

Vårt formål med denne studien er å utforske muligheten for behandling av ikke-promyelocytisk akutt myeloisk leukemi hos eldre pasienter. Vi velger ut ti pasienter over 60 år med komorbiditet og behandler med lavdose cytosar subkutant pluss arsentrioksid i ti dager i måneden. Vi vil vurdere samlet svarprosent og total overlevelse i slutten av ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutt myeloid leukemi er en sykdom som karakteriseres av blast mer enn 20 % i benmargen pluss ufullstendig differensiering. Mange av disse pasientene er eldre med alder over 60 år (CALGB, ECOG, EORTC) eller 55 år (SWOG). Dødeligheten etter standardbehandling av denne pasienten er høy og kan nå opp til 50 %. En av metodene for å bruke en remisjon med minst dødelighet og sykelighet og også betydelige lavere kostnadseffekter sammenlignet med historisk og konvensjonelt standardregime er lavdose cytosar og arsentrioksid kombinasjon som har blitt rapportert fullstendig remisjon til 34 %.

Vi velger ut ti pasienter over 60 år med komorbiditet og behandler med lavdose cytosar subkutant pluss arsentrioksid i ti dager i måneden. Vi vil vurdere samlet svarprosent og total overlevelse i slutten av ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter med ikke-promyelocytisk AML
  • Ytelsesstatus (ECOG) 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <60 år
  • Forhøyelse av AST ELLER ALT mer enn ti ganger over normalen
  • Serumbilirubin over 5
  • Cr-nivå > 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm en
Cytosar 20 mg /q12h/ sc/10d/q28d for 2 sykluser
Arsentrioksid 10mg/infusjon2t/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
Andre navn:
  • ATO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 1, 2, 6 måneder og ett år etter intervensjon
1, 2, 6 måneder og ett år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ett år etter intervensjon
Ett år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 87-02-36-7242

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere