Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av icke-promyelocytisk akut myeloid leukemi hos äldre patienter med låg dos Cytosar Plus Arseniktrioxid

21 februari 2009 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Genomförbarhetsstudie av behandling av icke-promyelocytisk akut myeloid leukemi på äldre patienter med låg dos Cytosar Plus Arseniktrioxid på ambulant schema

Vårt syfte med denna studie är att utforska genomförbarheten av behandling av icke-promyelocytisk akut myeloid leukemi hos äldre patienter. Vi väljer ut tio patienter över 60 år med samsjuklighet och behandlar med lågdos cytosar subkutant plus arseniktrioxid under tio dagar i månaden. Vi kommer att bedöma den totala svarsfrekvensen och den totala överlevnaden i slutet av ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Akut myeloid leukemi är en sjukdom som kännetecknas av blast mer än 20 % i benmärgen plus ofullständig differentiering. Många av dessa patienter är äldre med ålder över 60 år (CALGB, ECOG, EORTC) eller 55 år (SWOG). Dödligheten vid standardbehandling av denna patient är hög och kan nå upp till 50 %. En av metoderna för att tillämpa en remission med minst dödlighet och sjuklighet och även signifikant lägre kostnadseffekter jämfört med historisk och konventionell standardregim är lågdos cytosar och arseniktrioxidkombination som har rapporterats fullständig remission till 34 %.

Vi väljer ut tio patienter över 60 år med samsjuklighet och behandlar med lågdos cytosar subkutant plus arseniktrioxid under tio dagar i månaden. Vi kommer att bedöma den totala svarsfrekvensen och den totala överlevnaden i slutet av ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter med icke-promyelocytisk AML
  • Prestandastatus (ECOG) 3 eller 4

Exklusions kriterier:

  • Ålder <60 år
  • Förhöjning av AST ELLER ALAT mer än tio gånger över det normala
  • Serumbilirubin över 5
  • Cr nivå > 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm en
Cytosar 20 mg /q12h/ sc/10d/q28d för 2 cykler
Arseniktrioxid 10mg/infusion2h/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
Andra namn:
  • ATO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 1, 2, 6 månader och ett år efter intervention
1, 2, 6 månader och ett år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Ett år efter intervention
Ett år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 87-02-36-7242

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera