- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00850304
Behandling av icke-promyelocytisk akut myeloid leukemi hos äldre patienter med låg dos Cytosar Plus Arseniktrioxid
Genomförbarhetsstudie av behandling av icke-promyelocytisk akut myeloid leukemi på äldre patienter med låg dos Cytosar Plus Arseniktrioxid på ambulant schema
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut myeloid leukemi är en sjukdom som kännetecknas av blast mer än 20 % i benmärgen plus ofullständig differentiering. Många av dessa patienter är äldre med ålder över 60 år (CALGB, ECOG, EORTC) eller 55 år (SWOG). Dödligheten vid standardbehandling av denna patient är hög och kan nå upp till 50 %. En av metoderna för att tillämpa en remission med minst dödlighet och sjuklighet och även signifikant lägre kostnadseffekter jämfört med historisk och konventionell standardregim är lågdos cytosar och arseniktrioxidkombination som har rapporterats fullständig remission till 34 %.
Vi väljer ut tio patienter över 60 år med samsjuklighet och behandlar med lågdos cytosar subkutant plus arseniktrioxid under tio dagar i månaden. Vi kommer att bedöma den totala svarsfrekvensen och den totala överlevnaden i slutet av ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14114
- Hematology-Oncology and SCT Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter med icke-promyelocytisk AML
- Prestandastatus (ECOG) 3 eller 4
Exklusions kriterier:
- Ålder <60 år
- Förhöjning av AST ELLER ALAT mer än tio gånger över det normala
- Serumbilirubin över 5
- Cr nivå > 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm en
|
Cytosar 20 mg /q12h/ sc/10d/q28d för 2 cykler
Arseniktrioxid 10mg/infusion2h/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 1, 2, 6 månader och ett år efter intervention
|
1, 2, 6 månader och ett år efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Ett år efter intervention
|
Ett år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87-02-36-7242
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .