Tratamento de leucemia mieloide aguda não promielocítica em pacientes idosos com baixa dose de Cytosar mais trióxido de arsênico
Estudo de Viabilidade do Tratamento de Leucemia Mielóide Aguda Não Promielocítica em Pacientes Idosos com Baixa Dose de Cytosar Mais Trióxido de Arsênico em Programa Ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia mielóide aguda é uma doença caracterizada por blastos superiores a 20% na medula óssea e diferenciação incompleta. Muitos desses pacientes são idosos com idade superior a 60 anos (CALGB, ECOG, EORTC) ou 55 anos (SWOG). A taxa de mortalidade após a terapia padrão desses pacientes é alta, podendo chegar a 50%. Um dos métodos para aplicar uma remissão com menos mortalidade e morbidade e também efeitos de custo significativamente mais baixos em comparação com o regime padrão histórico e convencional é a combinação de baixa dose de citosar e trióxido de arsênico, que relatou remissão completa para 34%.
Selecionamos dez pacientes com mais de 60 anos de idade com comorbidade e tratamos com baixa dose de citosar subcutâneo mais trióxido de arsênico por dez dias no mês. Avaliaremos a taxa de resposta global e a sobrevida global ao final de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14114
- Hematology-Oncology and SCT Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos com LMA não promielocítica
- Status de desempenho (ECOG) 3 ou 4
Critério de exclusão:
- Idade <60 anos
- Elevação de AST OU ALT mais de dez vezes acima do normal
- Bilirrubina sérica acima de 5
- Nível Cr > 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço um
|
Cytosar 20 mg /q12h/ sc/10d/q28d por 2 ciclos
Trióxido de arsênico 10mg/infusão2h/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 1, 2, 6 meses e um ano após a intervenção
|
1, 2, 6 meses e um ano após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Um ano após a intervenção
|
Um ano após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87-02-36-7242
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .