Tratamiento de la leucemia mieloide aguda no promielocítica en pacientes de edad avanzada con dosis bajas de citosar más trióxido de arsénico
Estudio de viabilidad del tratamiento de la leucemia mieloide aguda no promielocítica en pacientes de edad avanzada con dosis bajas de citosar más trióxido de arsénico en horario ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia mieloide aguda es una enfermedad caracterizada por blastos en más del 20% en la médula ósea más diferenciación incompleta. Muchos de estos pacientes son ancianos con una edad superior a los 60 años (CALGB, ECOG, EORTC) o 55 años (SWOG). La tasa de mortalidad después de la terapia estándar de estos pacientes es alta y puede llegar al 50%. Uno de los métodos para aplicar una remisión con la menor mortalidad y morbilidad y también efectos de costo significativamente más bajos en comparación con el régimen estándar convencional e histórico es la combinación de dosis bajas de citosar y trióxido de arsénico que ha informado una remisión completa del 34 %.
Seleccionamos diez pacientes mayores de 60 años con comorbilidad y los tratamos con dosis bajas de citosar subcutáneo más trióxido de arsénico durante diez días al mes. Evaluaremos la tasa de respuesta general y la supervivencia general al final de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14114
- Hematology-Oncology and SCT Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada con LMA no promielocítica
- Estado funcional (ECOG) 3 o 4
Criterio de exclusión:
- Edad <60 años
- Elevación de AST O ALT más de diez veces por encima de lo normal
- Bilirrubina sérica por encima de 5
- Cr nivel > 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armar uno
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Cytosar 20 mg /q12h/ sc/10d/q28d para 2 ciclos
Trióxido de arsénico 10mg/infusión2h/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 meses y un año después de la intervención
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1, 2, 6 meses y un año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
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Un año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87-02-36-7242
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