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Behandlung von nicht-promyelozytärer akuter myeloischer Leukämie bei älteren Patienten durch niedrig dosiertes Cytosar plus Arsentrioxid

21. Februar 2009 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Machbarkeitsstudie zur Behandlung von nicht-promyelozytärer akuter myeloischer Leukämie bei älteren Patienten durch niedrig dosiertes Cytosar plus Arsentrioxid im ambulanten Zeitplan

Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Behandlung von nicht-promyelozytenartiger akuter myeloischer Leukämie bei älteren Patienten zu untersuchen. Wir wählen zehn Patienten mit einem Alter von über 60 Jahren mit Komorbidität aus und behandeln zehn Tage im Monat subkutan mit niedrig dosiertem Cytosar plus Arsentrioxid. Wir werden die Gesamtansprechrate und das Gesamtüberleben am Ende eines Jahres beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie ist eine Krankheit, bei der mehr als 20 % Blasten im Knochenmark plus unvollständige Differenzierung auftreten. Viele dieser Patienten sind älter als 60 Jahre (CALGB, ECOG, EORTC) oder 55 Jahre (SWOG). Die Sterblichkeitsrate nach der Standardtherapie dieser Patienten ist hoch und kann bis zu 50% erreichen. Eine der Methoden, um eine Remission mit der geringsten Mortalität und Morbidität und auch signifikant niedrigeren Kosteneffekten im Vergleich zu historischen und konventionellen Standardbehandlungen anzuwenden, ist eine Kombination aus niedrig dosiertem Cytosar und Arsentrioxid, von der eine vollständige Remission von 34 % berichtet wurde.

Wir wählen zehn Patienten mit einem Alter von über 60 Jahren mit Komorbidität aus und behandeln zehn Tage im Monat subkutan mit niedrig dosiertem Cytosar plus Arsentrioxid. Wir werden die Gesamtansprechrate und das Gesamtüberleben am Ende eines Jahres beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten mit nicht-promyelozytenförmiger AML
  • Leistungsstatus (ECOG) 3 oder 4

Ausschlusskriterien:

  • Alter <60 Jahre
  • Erhöhung von AST ODER ALT um mehr als das Zehnfache über dem Normalwert
  • Serumbilirubin über 5
  • Cr-Wert > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm eins
Arzneimittel: Cytosar
Cytosar 20 mg /q12h/sc/10d/q28d für 2 Zyklen
Arzneimittel: Arsentrioxid
Arsentrioxid 10 mg/Infusion 2 h/iv/DW5 % d1-d5, d7-d11
Andere Namen:
  • ATO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 1, 2, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff
1, 2, 6 Monate und ein Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
Ein Jahr nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87-02-36-7242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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