Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nepromyelocytární akutní myeloidní leukémie u starších pacientů nízkou dávkou Cytosar Plus oxidu arzenitého

21. února 2009 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Studie proveditelnosti léčby nepromyelocytární akutní myeloidní leukémie u starších pacientů pomocí nízké dávky Cytosaru plus oxidu arzenitého v ambulantním režimu

Naším cílem v této studii je prozkoumat proveditelnost léčby nepromyelocytární akutní myeloidní leukémie u starších pacientů. Vybíráme deset pacientů ve věku nad 60 let s komorbiditou a léčíme nízkou dávkou cytosaru subkutánně plus oxid arsenitý po dobu deseti dnů v měsíci. Zhodnotíme celkovou míru odpovědi a celkové přežití na konci jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie je onemocnění, při kterém je blast více než 20 % v kostní dřeni plus neúplná diferenciace. Mnoho z těchto pacientů jsou starší lidé ve věku nad 60 let (CALGB, ECOG, EORTC) nebo 55 let (SWOG). Mortalita při standardní léčbě těchto pacientů je vysoká a může dosáhnout až 50 %. Jednou z metod aplikace remise s nejnižší mortalitou a morbiditou a také významně nižšími nákladovými efekty ve srovnání s historickým a konvenčním standardním režimem je nízkodávková kombinace cytosaru a oxidu arzenitého, u které byla hlášena kompletní remise až 34 %.

Vybíráme deset pacientů ve věku nad 60 let s komorbiditou a léčíme nízkou dávkou cytosaru subkutánně plus oxid arsenitý po dobu deseti dnů v měsíci. Zhodnotíme celkovou míru odpovědi a celkové přežití na konci jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti s nepromyelocytární AML
  • Stav výkonu (ECOG) 3 nebo 4

Kritéria vyloučení:

  • Věk <60 let
  • Zvýšení AST nebo ALT více než desetkrát nad normál
  • Sérový bilirubin nad 5
  • Úroveň Cr > 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednu ruku
Lék: Cytosar
Cytosar 20 mg /q12h/sc/10d/q28d po 2 cykly
Lék: Oxid arsenitý
Oxid arsenitý 10 mg/infuze 2h/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
Ostatní jména:
  • ATO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 1, 2, 6 měsíců a jeden rok po intervenci
1, 2, 6 měsíců a jeden rok po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Jeden rok po zásahu
Jeden rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87-02-36-7242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Cytosar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit