Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение непромиелоцитарного острого миелоидного лейкоза у пожилых пациентов с помощью низких доз цитозара плюс триоксида мышьяка

21 февраля 2009 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Технико-экономическое обоснование лечения непромиелоцитарного острого миелоидного лейкоза у пожилых пациентов с помощью низких доз цитозара плюс триоксида мышьяка по амбулаторному графику

Наша цель в этом исследовании - изучить возможность лечения непромиелоцитарного острого миелоидного лейкоза у пожилых пациентов. Мы отбираем десять пациентов в возрасте старше 60 лет с сопутствующими заболеваниями и лечим их подкожно низкими дозами цитозара плюс триоксид мышьяка в течение десяти дней в месяц. Мы оценим общую частоту ответов и общую выживаемость в конце одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый миелоидный лейкоз представляет собой заболевание, при котором бластные клетки находятся в костном мозге более чем на 20% плюс неполная дифференцировка. Многие из этих пациентов пожилые люди старше 60 лет (CALGB, ECOG, EORTC) или 55 лет (SWOG). Летальность при стандартной терапии этих больных высока и может достигать 50%. Одним из методов достижения ремиссии с наименьшей смертностью и заболеваемостью, а также значительно более низкими затратами по сравнению с историческими и традиционными стандартными схемами является комбинация низких доз цитозара и триоксида мышьяка, которая, как сообщается, достигает полной ремиссии до 34%.

Мы отбираем десять пациентов в возрасте старше 60 лет с сопутствующими заболеваниями и лечим их подкожно низкими дозами цитозара плюс триоксид мышьяка в течение десяти дней в месяц. Мы оценим общую частоту ответов и общую выживаемость в конце одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты с непромиелоцитарным ОМЛ
  • Состояние производительности (ECOG) 3 или 4

Критерий исключения:

  • Возраст <60 лет
  • Повышение АСТ ИЛИ АЛТ более чем в десять раз выше нормы
  • Билирубин сыворотки выше 5
  • Уровень Кр > 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вооружись один
Лекарство: Цитозар
Цитозар 20 мг /каждые 12 часов/ подкожно/10 дней/каждые 28 дней в течение 2 циклов
Лекарство: Триоксид мышьяка
Триоксид мышьяка 10 мг/инфузия 2 ч/в/в/DW5% d1-d5, d7-d11
Другие имена:
  • АТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 1, 2, 6 месяцев и год после вмешательства
Через 1, 2, 6 месяцев и год после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через год после вмешательства
Через год после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87-02-36-7242

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться