Ei-promyelosyyttisen akuutin myelooisen leukemian hoito iäkkäillä potilailla pieniannoksisella Cytosar Plus -arseenitrioksidilla
Toteutettavuustutkimus ei-promyelosyyttisen akuutin myelooisen leukemian hoidosta iäkkäillä potilailla pieniannoksisella Cytosar Plus -arseenitrioksidilla ambulatorisessa aikataulussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti myelooinen leukemia on sairaus, jolle on tunnusomaista yli 20 %:n räjähdys luuytimessä sekä epätäydellinen erilaistuminen. Monet näistä potilaista ovat iäkkäitä ja yli 60-vuotiaita (CALGB, ECOG, EORTC) tai 55-vuotiaita (SWOG). Näiden potilaiden normaalihoidon jälkeen kuolleisuus on korkea, joka voi nousta 50 %:iin. Yksi menetelmistä toteuttaa remissio vähiten kuolleisuutta ja sairastuvuutta ja myös merkittäviä alhaisempia kustannusvaikutuksia verrattuna historialliseen ja tavanomaiseen standardihoitoon on pieniannoksinen sytosaarin ja arseenitrioksidin yhdistelmä, jonka on raportoitu olevan täydellinen remissio 34 prosenttiin.
Valitsemme kymmenen yli 60-vuotiasta potilasta, joilla on rinnakkaissairaus ja hoidetaan pieniannoksisella sytosarilla ihonalaisesti plus arseenitrioksidilla kymmenen päivää kuukaudessa. Arvioimme kokonaisvasteprosentin ja kokonaiseloonjäämisen vuoden lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14114
- Hematology-Oncology and SCT Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät potilaat, joilla on ei-promyelosyyttinen AML
- Suorituskykytila (ECOG) 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <60 vuotta
- AST TAI ALT:n nousu yli kymmenen kertaa normaalia korkeampi
- Seerumin bilirubiini yli 5
- Cr-taso > 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi yksi
|
Cytosar 20 mg /q12h/ sc/10d/q28d 2 sykliä varten
Arseenitrioksidi 10 mg/infuusio 2h/iv/DW5 % d1-d5,d7-d11
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 1, 2, 6 kuukautta ja yksi vuosi toimenpiteen jälkeen
|
1, 2, 6 kuukautta ja yksi vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventiosta
|
Vuoden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87-02-36-7242
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .