Traitement de la leucémie myéloïde aiguë non promyélocytaire chez les patients âgés par Cytosar à faible dose plus trioxyde d'arsenic
Étude de faisabilité du traitement de la leucémie myéloïde aiguë non promyélocytaire chez les patients âgés par une faible dose de cytosar plus trioxyde d'arsenic selon un calendrier ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie myéloïde aiguë est une maladie caractérisée par une explosion de plus de 20 % de la moelle osseuse et une différenciation incomplète. Beaucoup de ces patients sont âgés de plus de 60 ans (CALGB, ECOG, EORTC) ou 55 ans (SWOG). Le taux de mortalité suivant le traitement standard de ces patients est élevé et peut atteindre 50 %. L'une des méthodes pour appliquer une rémission avec le moins de mortalité et de morbidité et également des effets de coût inférieurs significatifs par rapport au régime standard historique et conventionnel est la combinaison de cytosar à faible dose et de trioxyde d'arsenic qui a été rapportée une rémission complète à 34 %.
Nous sélectionnons dix patients âgés de plus de 60 ans présentant une comorbidité et traitons par une faible dose de cytosar sous-cutané plus de trioxyde d'arsenic pendant dix jours par mois. Nous évaluerons le taux de réponse global et la survie globale au bout d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 14114
- Hematology-Oncology and SCT Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés atteints de LAM non promyélocytaire
- Statut de performance (ECOG) 3 ou 4
Critère d'exclusion:
- Âge <60 ans
- Élévation de l'AST ou de l'ALT plus de dix fois au-dessus de la normale
- Bilirubine sérique supérieure à 5
- Niveau Cr > 2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras un
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Cytosar 20 mg /q12h/sc/10j/q28j pendant 2 cycles
Trioxyde d'arsenic 10mg/perfusion2h/iv/DW5% j1-d5,d7-d11
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 1, 2, 6 mois et un an après l'intervention
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1, 2, 6 mois et un an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Un an après l'intervention
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Un an après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87-02-36-7242
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