Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem promielocitásos akut myeloid leukémia kezelése idős betegeken alacsony dózisú Cytosar Plus arzén-trioxiddal

2009. február 21. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Megvalósíthatósági tanulmány idős betegek nem promielocitásos akut myeloid leukémiájának alacsony dózisú Cytosar Plus arzén-trioxiddal történő kezeléséről, ambuláns kezelési rend szerint

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárjuk a nem promyelocitásos akut myeloid leukémia kezelésének megvalósíthatóságát idős betegeken. Kiválasztunk tíz, 60 évnél idősebb, komorbiditásban szenvedő beteget, akiket havonta tíz napon át alacsony dózisú cytosar szubkután plusz arzén-trioxiddal kezelünk. Egy év végén felmérjük az általános válaszarányt és az általános túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut myeloid leukémia olyan betegség, amelyben a csontvelő 20%-át meghaladó blastosodás és hiányos differenciálódás jellemez. A betegek közül sok idős, életkora meghaladja a 60 évet (CALGB, ECOG, EORTC) vagy az 55 évesnél idősebb (SWOG). A standard terápia mellett a mortalitás magas, akár az 50%-ot is elérheti. A legkevesebb mortalitással és morbiditással, valamint a hagyományos és hagyományos standard kezeléshez képest jelentős alacsonyabb költséghatással járó remisszió alkalmazásának egyik módszere az alacsony dózisú citozár és arzén-trioxid kombináció, amelyről 34%-os teljes remissziót jelentettek.

Kiválasztunk tíz, 60 évnél idősebb, komorbiditásban szenvedő beteget, akiket havonta tíz napon át alacsony dózisú cytosar szubkután plusz arzén-trioxiddal kezelünk. Egy év végén felmérjük az általános válaszarányt és az általános túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem promyelocitásos AML-ben szenvedő idős betegek
  • Teljesítményállapot (ECOG) 3 vagy 4

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <60 év
  • Az AST VAGY ALT-szint több mint tízszeres emelkedése a normálnál
  • Szérum bilirubin 5 felett
  • Cr-szint > 2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élesíts egyet
Drog: Cytosar
Cytosar 20 mg /q12h/ sc/10d/q28d 2 ciklusra
Drog: Arzén-trioxid
Arzén-trioxid 10 mg/infúzió 2h/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
Más nevek:
  • ATO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 1, 2, 6 hónappal és egy évvel a beavatkozás után
1, 2, 6 hónappal és egy évvel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után
Egy évvel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87-02-36-7242

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cytosar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel