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Trattamento della leucemia mieloide acuta non promielocitica su pazienti anziani mediante citosar a basso dosaggio più triossido di arsenico

21 febbraio 2009 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Studio di fattibilità del trattamento della leucemia mieloide acuta non promielocitica su pazienti anziani mediante citosar a basso dosaggio più triossido di arsenico in regime ambulatoriale

Il nostro scopo in questo studio è quello di esplorare la fattibilità del trattamento della leucemia mieloide acuta non promielocitica nei pazienti anziani. Selezioniamo dieci pazienti di età superiore ai 60 anni con comorbilità e li trattiamo con citosar sottocutaneo a basso dosaggio più triossido di arsenico per dieci giorni al mese. Valuteremo il tasso di risposta globale e la sopravvivenza globale alla fine di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta è una malattia caratterizzata da un'esplosione superiore al 20% nel midollo osseo più una differenziazione incompleta. Molti di questi pazienti sono anziani con età superiore a 60 anni (CALGB, ECOG, EORTC) o 55 anni (SWOG). Il tasso di mortalità in seguito alla terapia standard di questi pazienti è alto e può raggiungere il 50%. Uno dei metodi per applicare una remissione con minor mortalità e morbilità e anche significativi effetti di costo inferiore rispetto al regime standard storico e convenzionale è la combinazione di citosar a basso dosaggio e triossido di arsenico che è stata segnalata remissione completa al 34%.

Selezioniamo dieci pazienti di età superiore ai 60 anni con comorbilità e li trattiamo con citosar sottocutaneo a basso dosaggio più triossido di arsenico per dieci giorni al mese. Valuteremo il tasso di risposta globale e la sopravvivenza globale alla fine di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani con LMA non promielocitica
  • Stato delle prestazioni (ECOG) 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • Età <60 anni
  • Elevazione di AST o ALT più di dieci volte superiore al normale
  • Bilirubina sierica superiore a 5
  • Livello Cr > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio uno
Droga: Cytosar
Cytosar 20 mg /q12h/sc/10d/q28d per 2 cicli
Droga: Triossido di arsenico
Triossido di arsenico 10 mg/infusione 2 ore/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
Altri nomi:
  • ATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1, 2, 6 mesi e un anno dopo l'intervento
1, 2, 6 mesi e un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87-02-36-7242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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