Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van niet-promyelocytaire acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten met een lage dosis Cytosar plus arseentrioxide

21 februari 2009 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Haalbaarheidsstudie van de behandeling van niet-promyelocytaire acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten door een lage dosis Cytosar plus arseentrioxide volgens een ambulant schema

Ons doel in deze studie is om de haalbaarheid van de behandeling van niet-promyelocytische acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten te onderzoeken. We selecteren tien patiënten ouder dan 60 jaar met comorbiditeit en behandelen tien dagen per maand met een lage dosis cytosar subcutaan plus arseentrioxide. We zullen het totale responspercentage en de algehele overleving aan het einde van een jaar beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute myeloïde leukemie is een ziekte die wordt gekenmerkt door blasten van meer dan 20% in het beenmerg plus onvolledige differentiatie. Veel van deze patiënten zijn ouder dan 60 jaar (CALGB, ECOG, EORTC) of 55 jaar (SWOG). Het sterftecijfer bij standaardtherapie van deze patiënten is hoog en kan oplopen tot 50%. Een van de methoden om remissie toe te passen met de minste mortaliteit en morbiditeit en ook aanzienlijk lagere kosteneffecten in vergelijking met de historische en conventionele standaardbehandeling, is een lage dosis cytosar en arseentrioxide-combinatie waarvan een volledige remissie is gemeld tot 34%.

We selecteren tien patiënten ouder dan 60 jaar met comorbiditeit en behandelen tien dagen per maand met een lage dosis cytosar subcutaan plus arseentrioxide. We zullen het totale responspercentage en de algehele overleving aan het einde van een jaar beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten met niet-promyelocytische AML
  • Prestatiestatus (ECOG) 3 of 4

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <60 jaar
  • Verhoging van AST OF ALT meer dan tien keer boven normaal
  • Serumbilirubine hoger dan 5
  • Cr-niveau > 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm één
Geneesmiddel: Cytosar
Cytosar 20 mg /q12h/sc/10d/q28d gedurende 2 cycli
Geneesmiddel: Arseentrioxide
Arseentrioxide 10mg/infusie2u/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
Andere namen:
  • ATO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 1, 2, 6 maanden en een jaar na interventie
1, 2, 6 maanden en een jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een jaar na interventie
Een jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87-02-36-7242

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren