Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej białaczki szpikowej niepromielocytowej u pacjentów w podeszłym wieku za pomocą małej dawki cytosaru i trójtlenku arsenu

21 lutego 2009 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Studium wykonalności leczenia niepromielocytowej ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku za pomocą małej dawki cytosaru i trójtlenku arsenu według schematu ambulatoryjnego

Naszym celem w tym badaniu jest zbadanie wykonalności leczenia niepromielocytowej ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku. Wybieramy dziesięciu pacjentów w wieku powyżej 60 lat z chorobami współistniejącymi i leczonych przez 10 dni w miesiącu niskimi dawkami cytosaru podskórnie i trójtlenkiem arsenu. Ocenimy ogólny odsetek odpowiedzi i całkowite przeżycie pod koniec jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa to choroba charakteryzująca się obecnością blastów powyżej 20% w szpiku kostnym oraz niepełnym różnicowaniem. Wielu z tych pacjentów to osoby w podeszłym wieku, w wieku powyżej 60 lat (CALGB, ECOG, EORTC) lub 55 lat (SWOG). Śmiertelność po standardowej terapii u tych pacjentów jest wysoka i sięga nawet 50%. Jedną z metod uzyskania remisji przy najmniejszej śmiertelności i zachorowalności, a także znacznie niższych kosztach w porównaniu ze standardowym schematem historycznym i konwencjonalnym, jest połączenie niskich dawek cytosaru i tritlenku arsenu, w przypadku których zgłoszono całkowitą remisję do 34%.

Wybieramy dziesięciu pacjentów w wieku powyżej 60 lat z chorobami współistniejącymi i leczonych przez 10 dni w miesiącu niskimi dawkami cytosaru podskórnie i trójtlenkiem arsenu. Ocenimy ogólny odsetek odpowiedzi i całkowite przeżycie pod koniec jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku z niepromielocytową AML
  • Stan wydajności (ECOG) 3 lub 4

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <60 lat
  • Wzrost AST LUB ALT ponad dziesięciokrotnie powyżej normy
  • Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 5
  • Poziom Cr > 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię jedno
Lek: Cytosar
Cytosar 20 mg /co 12h/sc/10d/co 28d przez 2 cykle
Lek: Trójtlenek arsenu
Trójtlenek arsenu 10mg/wlew 2h/iv/DW5% d1-d5,d7-d11
Inne nazwy:
  • ATO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1, 2, 6 miesięcy i rok po interwencji
1, 2, 6 miesięcy i rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok po interwencji
Rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kamran Alimoghaddam, M.D., Hematology-Oncology and SCT Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87-02-36-7242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Cytosar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj