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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) における認知修復

2012年2月1日 更新者:Rachel Yehuda、Bronx VA Medical Center

PTSDにおける認知的修復

この研究の目的は、PTSD の代替介入としての認知修復療法 (CRT) に関する実現可能性データを収集することです。 CRT は、練習を通じて注意力、処理速度、記憶力を向上させるための認知演習を行う標準化された介入です。 主な目的は、PTSD の認知機能に対する CRT の効果を判断することですが、PTSD 症状の重症度やその他の臨床的測定に関するデータも調べて、認知の変化と症状の重症度がどの程度関連しているかを評価します。 このプロジェクトには、コンピュータ ベースの CRT である CogPack が採用されます。 参加者は無作為に割り当てられ、CRT を受け取るか、コントロール条件としてビデオ ゲームのテトリスをプレイします。

調査の概要

詳細な説明

CRT の効果は、現在 PTSD を患っている 30 人の退役軍人で調べられ、CRT または非治療ビデオ ゲームのいずれかに無作為に割り付けられます。 PTSDステータスおよびその他の臨床データは、臨床医が管理するPTSDスケールを含めるためにインタビューを通じて収集されます。ハミルトンうつ病評価尺度; DSM-IV(SCID)の構造化臨床面接。 被験者は、心的外傷後ストレス障害チェックリスト-ストレッサー固有バージョンを含む自己報告措置も完了します。展開のリスクと回復力のインベントリ。戦闘露出スケール;外傷歴アンケート;小児期の外傷アンケート;状態特性不安在庫状態。ベックうつ病インベントリ-II;心的外傷後認知インベントリー; Connor-Davidson レジリエンス スケール;そして日常生活の目録。 ベースラインの認知機能は、統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究(MATRICS)コンセンサス認知バッテリーを使用して評価されます。 Wechsler Adult Intelligence Scale-IIIの語彙とブロック設計タスク。広範囲達成テスト-III;論理メモリ テスト、文字番号シーケンス タスク、ウェクスラー メモリ スケール III の数字スパン タスク。

評価後、15 人の被験者が無作為に割り付けられ、CogPack Professional (バージョン 8.2、Marker Software、マンハイム、ドイツ) を使用して毎週 60 分間の CRT セッションを 10 回受けます。 各トレーニング セッションでは、約 6 つの異なるエクササイズが提示されます。難易度の開始レベルは、ベースラインの神経心理学的パフォーマンスに基づいて個別化され、難易度レベルは被験者の CogPack エクササイズのパフォーマンスに基づいて調整されます。

別の 15 人の被験者は無作為に割り付けられ、非治療的なビデオ ゲームであるテトリスを使用します。 Tetris は、落下する図形を操作するビデオ パズル ゲームです。 ゲームの目的は、これらの形状を横に動かしたり回転させたりして操作し、ブロックの水平線を隙間なく作成することです。 ゲームが進むにつれて、形はより速く落ちます。 このゲームは主に、記憶力や注意力ではなく視空間力や運動能力の使用を伴うため、Cogpa​​ck の適切な制御条件として機能します。 被験者は、週 10 回の 30 分間のセッションでテトリスを使用します。

被験者は、10週間のCRTまたはビデオゲームの後、自己報告の測定に加えて、神経心理学的および精神医学的評価(SCIDを除く)を再度完了します。 ベースラインからの変化は、認知測定、ならびにPTSD症状の重症度、その他の臨床測定、および全体的な機能において検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10458
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、PTSDと診断されており、最低6か月の期間がある男性および女性の戦闘退役軍人
  • 年齢 18歳以上
  • 英語の理解、読み書きができる方

除外基準:

  • -参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない、および/または提供したくない
  • 11年未満の正式な教育
  • -退役軍人、退役軍人の医師、または研究担当医が、退役軍人の臨床状態が入院を必要とすると考えている
  • ハミルトンうつ病評価尺度の自殺傾向項目で 3 または 4 の回答、または評価された深刻な自殺リスク
  • -現在の物質および/またはアルコールの乱用および/または依存、または過去6か月以内の乱用/依存 評価する臨床医の判断への参加を禁忌
  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、器質的精神障害、または認知症の生涯歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知修復療法
認知修復療法 (CRT) は、練習を通じて注意力、処理速度、および記憶力を向上させるために認知演習を行うことを含む標準化された介入です。 参加者は、10 週間、毎週 1 回 60 分の CRT セッションを受けます。 提案された研究で使用される CRT は CogPack (バージョン 6.0 マーカー ソフトウェア、マンハイム ドイツ) です。 CogPack は、ベースラインの認知障害のレベルに基づいて対象を絞った介入計画を策定するという点で柔軟性を示しています。 ベースラインの神経心理学的パフォーマンスに基づいて個別化された難易度の開始レベルで、各トレーニング セッションで提示される約 6 つの異なるエクササイズがあります。
プラセボコンパレーター:ビデオゲーム
参加者は、テレビゲームのテトリスを毎週 1 回 30 分間プレイします。 Tetris は、落下する図形を操作するビデオ パズル ゲームです。 ゲームの目的は、これらの形状を横に動かしたり回転させたりして操作し、ブロックの水平線を隙間なく作成することです。 ゲームが進むにつれて、形はより速く落ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Measurement and Treatment Research to Improvement Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery および Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) と Wechsler Memory Scale III (WMS-III) の一部によって評価された認知機能
時間枠:10週間
10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床医が管理するPTSDスケール(CAPS)によって評価されたPTSD症状の重症度
時間枠:10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melissa Altman, PhD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月1日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心的外傷後ストレス障害の臨床試験

認知修復療法の臨床試験

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