- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00850447
Kognitivní náprava u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Kognitivní náprava u PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky CRT budou zkoumány u 30 bojových veteránů se současnou PTSD, kteří budou randomizováni buď do CRT, nebo do neterapeutické videohry. Stav PTSD a další klinická data budou shromážděna prostřednictvím rozhovoru, aby zahrnovala klinicky spravovanou škálu PTSD; Hamiltonova škála hodnocení deprese; a Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID). Subjekty také vyplní vlastní hlášení, včetně kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy – verze specifická pro stres; Inventář rizika nasazení a odolnosti; Stupnice bojové expozice; Dotazník traumatologické historie; Dotazník dětských traumat; State-Rait Anxiety Inventory-State; Beckův inventář deprese-II; Inventář posttraumatického poznání; Connor-Davidsonova škála odolnosti; a inventář každodenního života. Základní kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí konsensuální kognitivní baterie měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS); úkoly týkající se slovní zásoby a blokového návrhu Wechslerovy škály inteligence dospělých-III; Wide Range Achievement Test-III; a Logical Memory Test, Letter-Number Sequencing task a Digit Span úlohy z Wechsler Memory Scale-III.
Po vyhodnocení bude 15 subjektů randomizováno tak, aby dostávali 10 týdenních 60minutových relací CRT pomocí CogPack Professional (verze 8.2, Marker Software, Mannheim, Německo). V každém tréninku bude prezentováno přibližně šest různých cvičení, přičemž počáteční úroveň obtížnosti bude individualizována na základě základní neuropsychologické výkonnosti a úroveň obtížnosti upravená na základě výkonu subjektu na cvičeních CogPack.
Dalších 15 subjektů bude randomizováno k použití neterapeutické videohry Tetris. Tetris je video logická hra, která zahrnuje manipulaci s padajícími tvary. Cílem hry je manipulovat s těmito tvary tak, že je posunete do stran nebo je otočíte, abyste vytvořili vodorovnou linii bloků bez mezer. Jak hra postupuje, tvary padají rychleji. Tato hra primárně zahrnuje použití vizuoprostorových a motorických schopností spíše než schopností paměti a pozornosti, a proto bude Cogpackovi sloužit jako adekvátní kontrolní podmínka. Subjekty budou používat Tetris v 10 týdenních 30minutových relacích.
Subjekty opět dokončí neuropsychologická a psychiatrická hodnocení (s výjimkou SCID) kromě sebehodnocení po 10 týdnech CRT nebo videoher. Změny oproti výchozímu stavu budou zkoumány v kognitivních měřeních, stejně jako v závažnosti symptomů PTSD, dalších klinických měřeních a celkovém fungování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10458
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bojoví veteráni a veteránky s aktuální diagnózou PTSD s minimální dobou trvání šest měsíců
- Věk 18 let a starší
- Schopný porozumět, číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Neschopný a/nebo neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí
- Méně než 11 let formálního vzdělání
- Veterán, lékař veterána nebo lékař studie si myslí, že klinický stav veterána vyžaduje hospitalizaci
- Odpověď 3 nebo 4 na sebevražedné položky Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese nebo vyhodnocení závažného rizika sebevraždy
- Současné zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu a/nebo závislost nebo zneužívání/závislost během předchozích 6 měsíců, což kontraindikuje účast na posouzení hodnotícího lékaře
- Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, organické duševní poruchy nebo demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní remediační terapie
|
Cognitive Remediation Therapy (CRT) je standardizovaná intervence, která zahrnuje provádění kognitivních cvičení ke zlepšení pozornosti, rychlosti zpracování a paměti prostřednictvím cvičení.
Účastníci budou mít jedno 60minutové sezení CRT každý týden po dobu deseti týdnů.
CRT, která má být použita v navrhované studii, je CogPack (verze 6.0 Marker Software, Mannheim Německo).
CogPack demonstruje flexibilitu, pokud jde o rozvoj cíleného intervenčního plánu založeného na úrovních základního kognitivního poškození.
V každém tréninku je prezentováno přibližně 6 různých cvičení, přičemž počáteční úroveň obtížnosti je individualizovaná na základě základní neuropsychologické výkonnosti.
|
|
Komparátor placeba: Videohry
|
Účastníci budou hrát videohru Tetris jednou týdně po dobu 30 minut.
Tetris je video logická hra, která zahrnuje manipulaci s padajícími tvary.
Cílem hry je manipulovat s těmito tvary tak, že je posunete do stran nebo je otočíte, abyste vytvořili vodorovnou linii bloků bez mezer.
Jak hra postupuje, tvary padají rychleji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní funkce, hodnocené výzkumem měření a léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery a části Wechslerovy škály inteligence dospělých III (WAIS-III) a Wechslerovy škály paměti III (WMS-III)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost příznaků PTSD, hodnocená klinickou škálou PTSD (CAPS)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALT-08-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Kognitivní remediační terapie
-
University Hospital, CaenDokončenoHypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom (hEDS)Francie
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor