Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní náprava u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

1. února 2012 aktualizováno: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Kognitivní náprava u PTSD

Účelem této studie je shromáždit údaje o proveditelnosti kognitivní remediační terapie (CRT) jako alternativní intervence u PTSD. CRT je standardizovaná intervence, která zahrnuje provádění kognitivních cvičení ke zlepšení pozornosti, rychlosti zpracování a paměti prostřednictvím cvičení. Ačkoli primárním cílem bude určit účinek CRT na kognitivní funkce u PTSD, budou také zkoumány údaje o závažnosti symptomů PTSD a další klinická měření, aby bylo možné posoudit, zda a do jaké míry mohou být kognitivní změny a závažnost symptomů spojeny. Pro tento projekt by byl použit CogPack, počítačová forma CRT. Účastníci budou náhodně vybráni k získání CRT nebo ke hraní videohry Tetris jako kontrolní podmínky.

Přehled studie

Detailní popis

Účinky CRT budou zkoumány u 30 bojových veteránů se současnou PTSD, kteří budou randomizováni buď do CRT, nebo do neterapeutické videohry. Stav PTSD a další klinická data budou shromážděna prostřednictvím rozhovoru, aby zahrnovala klinicky spravovanou škálu PTSD; Hamiltonova škála hodnocení deprese; a Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID). Subjekty také vyplní vlastní hlášení, včetně kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy – verze specifická pro stres; Inventář rizika nasazení a odolnosti; Stupnice bojové expozice; Dotazník traumatologické historie; Dotazník dětských traumat; State-Rait Anxiety Inventory-State; Beckův inventář deprese-II; Inventář posttraumatického poznání; Connor-Davidsonova škála odolnosti; a inventář každodenního života. Základní kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí konsensuální kognitivní baterie měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS); úkoly týkající se slovní zásoby a blokového návrhu Wechslerovy škály inteligence dospělých-III; Wide Range Achievement Test-III; a Logical Memory Test, Letter-Number Sequencing task a Digit Span úlohy z Wechsler Memory Scale-III.

Po vyhodnocení bude 15 subjektů randomizováno tak, aby dostávali 10 týdenních 60minutových relací CRT pomocí CogPack Professional (verze 8.2, Marker Software, Mannheim, Německo). V každém tréninku bude prezentováno přibližně šest různých cvičení, přičemž počáteční úroveň obtížnosti bude individualizována na základě základní neuropsychologické výkonnosti a úroveň obtížnosti upravená na základě výkonu subjektu na cvičeních CogPack.

Dalších 15 subjektů bude randomizováno k použití neterapeutické videohry Tetris. Tetris je video logická hra, která zahrnuje manipulaci s padajícími tvary. Cílem hry je manipulovat s těmito tvary tak, že je posunete do stran nebo je otočíte, abyste vytvořili vodorovnou linii bloků bez mezer. Jak hra postupuje, tvary padají rychleji. Tato hra primárně zahrnuje použití vizuoprostorových a motorických schopností spíše než schopností paměti a pozornosti, a proto bude Cogpackovi sloužit jako adekvátní kontrolní podmínka. Subjekty budou používat Tetris v 10 týdenních 30minutových relacích.

Subjekty opět dokončí neuropsychologická a psychiatrická hodnocení (s výjimkou SCID) kromě sebehodnocení po 10 týdnech CRT nebo videoher. Změny oproti výchozímu stavu budou zkoumány v kognitivních měřeních, stejně jako v závažnosti symptomů PTSD, dalších klinických měřeních a celkovém fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10458
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bojoví veteráni a veteránky s aktuální diagnózou PTSD s minimální dobou trvání šest měsíců
  • Věk 18 let a starší
  • Schopný porozumět, číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný a/nebo neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí
  • Méně než 11 let formálního vzdělání
  • Veterán, lékař veterána nebo lékař studie si myslí, že klinický stav veterána vyžaduje hospitalizaci
  • Odpověď 3 nebo 4 na sebevražedné položky Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese nebo vyhodnocení závažného rizika sebevraždy
  • Současné zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu a/nebo závislost nebo zneužívání/závislost během předchozích 6 měsíců, což kontraindikuje účast na posouzení hodnotícího lékaře
  • Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, organické duševní poruchy nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní remediační terapie
Cognitive Remediation Therapy (CRT) je standardizovaná intervence, která zahrnuje provádění kognitivních cvičení ke zlepšení pozornosti, rychlosti zpracování a paměti prostřednictvím cvičení. Účastníci budou mít jedno 60minutové sezení CRT každý týden po dobu deseti týdnů. CRT, která má být použita v navrhované studii, je CogPack (verze 6.0 Marker Software, Mannheim Německo). CogPack demonstruje flexibilitu, pokud jde o rozvoj cíleného intervenčního plánu založeného na úrovních základního kognitivního poškození. V každém tréninku je prezentováno přibližně 6 různých cvičení, přičemž počáteční úroveň obtížnosti je individualizovaná na základě základní neuropsychologické výkonnosti.
Komparátor placeba: Videohry
Účastníci budou hrát videohru Tetris jednou týdně po dobu 30 minut. Tetris je video logická hra, která zahrnuje manipulaci s padajícími tvary. Cílem hry je manipulovat s těmito tvary tak, že je posunete do stran nebo je otočíte, abyste vytvořili vodorovnou linii bloků bez mezer. Jak hra postupuje, tvary padají rychleji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce, hodnocené výzkumem měření a léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery a části Wechslerovy škály inteligence dospělých III (WAIS-III) a Wechslerovy škály paměti III (WMS-III)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost příznaků PTSD, hodnocená klinickou škálou PTSD (CAPS)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Kognitivní remediační terapie

Předplatit