Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve remediëring bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)

1 februari 2012 bijgewerkt door: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Cognitieve remediëring bij PTSS

Het doel van deze studie is het verzamelen van haalbaarheidsgegevens over cognitieve remediatietherapie (CRT) als alternatieve interventie voor PTSS. CRT is een gestandaardiseerde interventie waarbij cognitieve oefeningen worden uitgevoerd om de aandacht, verwerkingssnelheid en het geheugen door oefening te verbeteren. Hoewel het primaire doel zal zijn om het effect van CRT op het cognitief functioneren bij PTSS te bepalen, zullen ook gegevens over de ernst van de PTSS-symptomen en andere klinische maatregelen worden onderzocht om te beoordelen of en in welke mate cognitieve veranderingen en de ernst van de symptomen met elkaar in verband kunnen worden gebracht. CogPack, een computergebaseerde vorm van CRT, zou voor dit project worden gebruikt. Deelnemers worden gerandomiseerd om CRT te ontvangen of om de videogame Tetris te spelen als controleconditie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van CRT zullen worden onderzocht bij 30 oorlogsveteranen met huidige PTSS, om te worden gerandomiseerd naar CRT of naar een niet-therapeutisch videospel. De PTSD-status en andere klinische gegevens worden verzameld via een interview, waaronder de door de arts toegediende PTSD-schaal; de Hamilton Depression Rating Scale; en het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID). Proefpersonen zullen ook zelfrapportagemaatregelen invullen, waaronder de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist-Stressor Specifieke Versie; Inventarisatie van implementatierisico's en veerkracht; Gevechtsblootstellingsschaal; Vragenlijst traumageschiedenis; Vragenlijst trauma bij kinderen; Staat-Trait Angst Inventarisatie-State; Beck Depressie Inventarisatie-II; Inventaris van posttraumatische cognities; Connor-Davidson Veerkrachtschaal; en de inventaris van het dagelijks leven. Baseline cognitief functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery; de vocabulaire en blokontwerptaken van de Wechsler Adult Intelligence Scale-III; de Wide Range Achievement Test-III; en de Logical Memory Test, de Letter-Number Sequencing-taak en de Digit Span-taken van de Wechsler Memory Scale-III.

Na evaluatie worden 15 proefpersonen gerandomiseerd om 10 wekelijkse sessies van 60 minuten CRT te ontvangen met behulp van CogPack Professional (versie 8.2, Marker Software, Mannheim, Duitsland). Tijdens elke trainingssessie zullen ongeveer zes verschillende oefeningen worden gepresenteerd, waarbij het beginniveau van de moeilijkheid wordt geïndividualiseerd op basis van neuropsychologische basisprestaties en het moeilijkheidsniveau wordt aangepast op basis van de prestaties van de proefpersoon op CogPack-oefeningen.

Nog eens 15 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​niet-therapeutisch videospel, Tetris, te gebruiken. Tetris is een videopuzzelspel waarbij je vallende vormen moet manipuleren. Het doel van het spel is om deze vormen te manipuleren, door ze zijwaarts te verplaatsen of te draaien, om een ​​horizontale rij blokken zonder openingen te creëren. Naarmate het spel vordert, vallen de vormen sneller. Deze game omvat voornamelijk het gebruik van visueel-ruimtelijke en motorische vaardigheden, in plaats van geheugen- en aandachtsvaardigheden, en zal dus dienen als een adequate controlevoorwaarde voor Cogpack. Proefpersonen gebruiken Tetris in 10 wekelijkse sessies van 30 minuten.

Onderwerpen zullen opnieuw neuropsychologische en psychiatrische evaluaties voltooien (met uitzondering van de SCID) naast zelfrapportagemaatregelen na 10 weken CRT of videogames. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden onderzocht in de cognitieve metingen, evenals in de ernst van de PTSS-symptomen, andere klinische metingen en het algehele functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke oorlogsveteranen met een actuele diagnose van PTSS met een minimale duur van zes maanden
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • In staat om Engels te begrijpen, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat en/of bereid om voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Minder dan 11 jaar formeel onderwijs
  • De veteraan, de arts van de veteraan of de onderzoeksarts denkt dat de klinische toestand van de veteraan ziekenhuisopname noodzakelijk maakt
  • Respons van 3 of 4 op de suïcidaliteitsitems van de Hamilton Depression Rating Scale of een ingeschat ernstig suïciderisico
  • Huidig ​​drugs- en/of alcoholmisbruik en/of afhankelijkheid, of misbruik/afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden wat een contra-indicatie is voor deelname aan het oordeel van de beoordelende clinicus
  • Een levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, organische psychische stoornis of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve Remediatie Therapie
Cognitieve Remediatie Therapie (CRT) is een gestandaardiseerde interventie waarbij cognitieve oefeningen worden uitgevoerd om de aandacht, verwerkingssnelheid en het geheugen door oefening te verbeteren. De deelnemers krijgen tien weken lang elke week een CRT-sessie van 60 minuten. De CRT die in de voorgestelde studie moet worden gebruikt, is CogPack (versie 6.0 Marker Software, Mannheim, Duitsland). CogPack toont flexibiliteit in termen van het ontwikkelen van een gericht interventieplan op basis van de niveaus van cognitieve stoornissen bij aanvang. Er worden ongeveer 6 verschillende oefeningen gepresenteerd in elke trainingssessie, waarbij het beginniveau van de moeilijkheidsgraad wordt geïndividualiseerd op basis van neuropsychologische basisprestaties.
Placebo-vergelijker: Computerspellen
Deelnemers spelen de videogame Tetris één keer per week gedurende 30 minuten. Tetris is een videopuzzelspel waarbij je vallende vormen moet manipuleren. Het doel van het spel is om deze vormen te manipuleren, door ze zijwaarts te verplaatsen of te draaien, om een ​​horizontale rij blokken zonder openingen te creëren. Naarmate het spel vordert, vallen de vormen sneller.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitief functioneren, beoordeeld door meting en behandeling Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery en delen van Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) en Wechsler Memory Scale III (WMS-III)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van PTSS-symptomen, beoordeeld door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren