- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00850447
Cognitieve remediëring bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Cognitieve remediëring bij PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van CRT zullen worden onderzocht bij 30 oorlogsveteranen met huidige PTSS, om te worden gerandomiseerd naar CRT of naar een niet-therapeutisch videospel. De PTSD-status en andere klinische gegevens worden verzameld via een interview, waaronder de door de arts toegediende PTSD-schaal; de Hamilton Depression Rating Scale; en het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID). Proefpersonen zullen ook zelfrapportagemaatregelen invullen, waaronder de Posttraumatische Stress Stoornis Checklist-Stressor Specifieke Versie; Inventarisatie van implementatierisico's en veerkracht; Gevechtsblootstellingsschaal; Vragenlijst traumageschiedenis; Vragenlijst trauma bij kinderen; Staat-Trait Angst Inventarisatie-State; Beck Depressie Inventarisatie-II; Inventaris van posttraumatische cognities; Connor-Davidson Veerkrachtschaal; en de inventaris van het dagelijks leven. Baseline cognitief functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery; de vocabulaire en blokontwerptaken van de Wechsler Adult Intelligence Scale-III; de Wide Range Achievement Test-III; en de Logical Memory Test, de Letter-Number Sequencing-taak en de Digit Span-taken van de Wechsler Memory Scale-III.
Na evaluatie worden 15 proefpersonen gerandomiseerd om 10 wekelijkse sessies van 60 minuten CRT te ontvangen met behulp van CogPack Professional (versie 8.2, Marker Software, Mannheim, Duitsland). Tijdens elke trainingssessie zullen ongeveer zes verschillende oefeningen worden gepresenteerd, waarbij het beginniveau van de moeilijkheid wordt geïndividualiseerd op basis van neuropsychologische basisprestaties en het moeilijkheidsniveau wordt aangepast op basis van de prestaties van de proefpersoon op CogPack-oefeningen.
Nog eens 15 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een niet-therapeutisch videospel, Tetris, te gebruiken. Tetris is een videopuzzelspel waarbij je vallende vormen moet manipuleren. Het doel van het spel is om deze vormen te manipuleren, door ze zijwaarts te verplaatsen of te draaien, om een horizontale rij blokken zonder openingen te creëren. Naarmate het spel vordert, vallen de vormen sneller. Deze game omvat voornamelijk het gebruik van visueel-ruimtelijke en motorische vaardigheden, in plaats van geheugen- en aandachtsvaardigheden, en zal dus dienen als een adequate controlevoorwaarde voor Cogpack. Proefpersonen gebruiken Tetris in 10 wekelijkse sessies van 30 minuten.
Onderwerpen zullen opnieuw neuropsychologische en psychiatrische evaluaties voltooien (met uitzondering van de SCID) naast zelfrapportagemaatregelen na 10 weken CRT of videogames. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden onderzocht in de cognitieve metingen, evenals in de ernst van de PTSS-symptomen, andere klinische metingen en het algehele functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke oorlogsveteranen met een actuele diagnose van PTSS met een minimale duur van zes maanden
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- In staat om Engels te begrijpen, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat en/of bereid om voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Minder dan 11 jaar formeel onderwijs
- De veteraan, de arts van de veteraan of de onderzoeksarts denkt dat de klinische toestand van de veteraan ziekenhuisopname noodzakelijk maakt
- Respons van 3 of 4 op de suïcidaliteitsitems van de Hamilton Depression Rating Scale of een ingeschat ernstig suïciderisico
- Huidig drugs- en/of alcoholmisbruik en/of afhankelijkheid, of misbruik/afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden wat een contra-indicatie is voor deelname aan het oordeel van de beoordelende clinicus
- Een levenslange geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, organische psychische stoornis of dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve Remediatie Therapie
|
Cognitieve Remediatie Therapie (CRT) is een gestandaardiseerde interventie waarbij cognitieve oefeningen worden uitgevoerd om de aandacht, verwerkingssnelheid en het geheugen door oefening te verbeteren.
De deelnemers krijgen tien weken lang elke week een CRT-sessie van 60 minuten.
De CRT die in de voorgestelde studie moet worden gebruikt, is CogPack (versie 6.0 Marker Software, Mannheim, Duitsland).
CogPack toont flexibiliteit in termen van het ontwikkelen van een gericht interventieplan op basis van de niveaus van cognitieve stoornissen bij aanvang.
Er worden ongeveer 6 verschillende oefeningen gepresenteerd in elke trainingssessie, waarbij het beginniveau van de moeilijkheidsgraad wordt geïndividualiseerd op basis van neuropsychologische basisprestaties.
|
|
Placebo-vergelijker: Computerspellen
|
Deelnemers spelen de videogame Tetris één keer per week gedurende 30 minuten.
Tetris is een videopuzzelspel waarbij je vallende vormen moet manipuleren.
Het doel van het spel is om deze vormen te manipuleren, door ze zijwaarts te verplaatsen of te draaien, om een horizontale rij blokken zonder openingen te creëren.
Naarmate het spel vordert, vallen de vormen sneller.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cognitief functioneren, beoordeeld door meting en behandeling Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery en delen van Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) en Wechsler Memory Scale III (WMS-III)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van PTSS-symptomen, beoordeeld door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALT-08-045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .