- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00850447
Remediación cognitiva en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Remediación cognitiva en el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de CRT se examinarán en 30 veteranos de combate con PTSD actual, para ser asignados aleatoriamente a CRT oa un videojuego no terapéutico. El estado de TEPT y otros datos clínicos se recopilarán a través de una entrevista para incluir la escala de TEPT administrada por el médico; la escala de valoración de la depresión de Hamilton; y la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV (SCID). Los sujetos también completarán medidas de autoinforme, incluida la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: versión específica del estrés; Inventario de resiliencia y riesgo de implementación; escala de exposición al combate; Cuestionario de Historia de Trauma; Cuestionario de Trauma Infantil; Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Estado; Inventario de Depresión de Beck-II; Inventario de Cogniciones Postraumáticas; escala de resiliencia de Connor-Davidson; y el Inventario de la Vida Diaria. El funcionamiento cognitivo inicial se evaluará utilizando la batería cognitiva de consenso de investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS); el vocabulario y las tareas de diseño de bloques de la Wechsler Adult Intelligence Scale-III; la Prueba de Logros de Amplio Rango-III; y la prueba de memoria lógica, la tarea de secuenciación de letras y números y las tareas de extensión de dígitos de la Escala de memoria Wechsler-III.
Después de la evaluación, 15 sujetos serán aleatorizados para recibir 10 sesiones semanales de 60 minutos de CRT usando CogPack Professional (versión 8.2, Marker Software, Mannheim, Alemania). Se presentarán aproximadamente seis ejercicios diferentes en cada sesión de entrenamiento, con el nivel inicial de dificultad individualizado sobre la base del rendimiento neuropsicológico de referencia y el nivel de dificultad ajustado en función del rendimiento del sujeto en los ejercicios CogPack.
Otros 15 sujetos serán asignados al azar para usar un videojuego no terapéutico, Tetris. Tetris es un videojuego de rompecabezas que consiste en manipular formas que caen. El objetivo del juego es manipular estas formas, moviéndolas hacia los lados o girándolas, para crear una línea horizontal de bloques sin espacios. A medida que avanza el juego, las formas caen más rápido. Este juego implica principalmente el uso de habilidades visoespaciales y motoras, en lugar de habilidades de memoria y atención, y por lo tanto servirá como una condición de control adecuada para Cogpack. Los sujetos utilizarán Tetris en 10 sesiones semanales de 30 minutos.
Los sujetos volverán a completar evaluaciones neuropsicológicas y psiquiátricas (con la excepción de SCID) además de medidas de autoinforme después de 10 semanas de CRT o videojuegos. Los cambios desde el inicio se examinarán en las medidas cognitivas, así como en la gravedad de los síntomas de TEPT, otras medidas clínicas y el funcionamiento general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de combate masculinos y femeninos con un diagnóstico actual de PTSD con una duración mínima de seis meses
- 18 años de edad y mayores
- Capaz de comprender, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapaz y/o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación
- Menos de 11 años de educación formal
- El veterano, el médico del veterano o el médico del estudio piensa que el estado clínico del veterano requiere hospitalización.
- Respuesta de 3 o 4 en los ítems de tendencias suicidas de la escala de calificación de depresión de Hamilton o un riesgo de suicidio grave evaluado
- Abuso y/o dependencia actual de sustancias y/o alcohol, o abuso/dependencia en los 6 meses anteriores que contraindica la participación a juicio del médico evaluador
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno mental orgánico o demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Remediación Cognitiva
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La Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) es una intervención estandarizada que consiste en realizar ejercicios cognitivos para mejorar la atención, la velocidad de procesamiento y la memoria a través de la práctica.
Los participantes tendrán una sesión CRT de 60 minutos cada semana durante diez semanas.
El CRT que se utilizará en el estudio propuesto es CogPack (versión 6.0 Marker Software, Mannheim, Alemania).
CogPack demuestra flexibilidad en términos de desarrollar un plan de intervención específico basado en los niveles de deterioro cognitivo de referencia.
Hay aproximadamente 6 ejercicios diferentes presentados en cada sesión de entrenamiento, con el nivel inicial de dificultad individualizado sobre la base del rendimiento neuropsicológico de referencia.
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Comparador de placebos: Juegos de vídeo
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Los participantes jugarán al videojuego Tetris una vez por semana durante 30 minutos.
Tetris es un videojuego de rompecabezas que consiste en manipular formas que caen.
El objetivo del juego es manipular estas formas, moviéndolas hacia los lados o girándolas, para crear una línea horizontal de bloques sin espacios.
A medida que avanza el juego, las formas caen más rápido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Funcionamiento cognitivo, evaluado por la Batería Cognitiva de Consenso de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) y porciones de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler III (WAIS-III) y la Escala de Memoria de Wechsler III (WMS-III)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad de los síntomas de TEPT, evaluada por la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT-08-045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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