- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00850447
Kognitiv remediering ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Kognitiv remediering ved PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekterne af CRT vil blive undersøgt hos 30 kampveteraner med nuværende PTSD, for at blive randomiseret til enten CRT eller til et ikke-terapeutisk videospil. PTSD-status og andre kliniske data vil blive indsamlet via interview for at inkludere Clinician Administered PTSD-skalaen; Hamilton Depression Rating Scale; og det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID). Forsøgspersonerne vil også gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger, herunder den posttraumatiske stresslidelse Checkliste-Stressor Specific Version; Implementering af risici og modstandsdygtighed; Combat Exposure Scale; Traumehistorie spørgeskema; Spørgeskema om barndomstraumer; Tilstand-træk Angst Inventar-State; Beck Depression Inventory-II; Post-traumatisk kognition inventar; Connor-Davidson Resilience Scale; og Opgørelsen af dagliglivet. Baseline kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri; ordforrådet og blokdesignopgaverne for Wechsler Adult Intelligence Scale-III; Wide Range Achievement Test-III; og logisk hukommelsestesten, bogstav-tal-sekvensopgaven og cifferspan-opgaverne fra Wechsler Memory Scale-III.
Efter evaluering vil 15 forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage 10 ugentlige 60-minutters sessioner med CRT ved hjælp af CogPack Professional (version 8.2, Marker Software, Mannheim, Tyskland). Cirka seks forskellige øvelser vil blive præsenteret i hver træningssession, hvor startsværhedsgraden individualiseres ud fra baseline neuropsykologisk præstation og sværhedsgrad justeret ud fra forsøgspersonens præstation på CogPack-øvelser.
Yderligere 15 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bruge et ikke-terapeutisk videospil, Tetris. Tetris er et videopuslespil, der involverer manipulation af faldende former. Formålet med spillet er at manipulere disse former ved at flytte dem sidelæns eller rotere dem for at skabe en vandret linje af blokke uden mellemrum. Efterhånden som spillet skrider frem, falder formerne hurtigere. Dette spil involverer primært brug af visuospatiale og motoriske evner, snarere end hukommelse og opmærksomhedsevner, og vil således tjene som en tilstrækkelig kontrolbetingelse for Cogpack. Forsøgspersonerne vil bruge Tetris i 10 ugentlige 30-minutters sessioner.
Forsøgspersoner vil igen gennemføre neuropsykologiske og psykiatriske evalueringer (med undtagelse af SCID) ud over selvrapporteringsforanstaltninger efter 10 ugers CRT eller videospil. Ændringer fra baseline vil blive undersøgt i de kognitive mål såvel som i PTSD symptomsværhedsgrad, andre kliniske mål og overordnet funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10458
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige kampveteraner med en aktuel diagnose PTSD med en minimumsvarighed på seks måneder
- Alder 18 år og ældre
- Kan forstå, læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand og/eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
- Mindre end 11 års formel uddannelse
- Veteranen, veteranens læge eller undersøgelseslægen mener, at veteranens kliniske tilstand nødvendiggør hospitalsindlæggelse
- Svar på 3 eller 4 på suicidalitetspunkterne i Hamilton Depression Rating Scale eller en vurderet alvorlig selvmordsrisiko
- Aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug og/eller afhængighed eller misbrug/afhængighed inden for de foregående 6 måneder, hvilket kontraindikerer deltagelse i den vurderende klinikers vurdering
- En livshistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, organisk psykisk lidelse eller demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv remedierende terapi
|
Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en standardiseret intervention, der involverer udførelse af kognitive øvelser for at forbedre opmærksomhed, behandlingshastighed og hukommelse gennem praksis.
Deltagerne vil have en 60-minutters CRT-session hver uge i ti uger.
Den CRT, der skal bruges i den foreslåede undersøgelse, er CogPack (version 6.0 Marker Software, Mannheim Tyskland).
CogPack demonstrerer fleksibilitet med hensyn til at udvikle en målrettet interventionsplan baseret på niveauerne af kognitiv svækkelse ved baseline.
Der er cirka 6 forskellige øvelser præsenteret i hver træningssession, med startsværhedsgraden individualiseret på basis af baseline neuropsykologisk præstation.
|
|
Placebo komparator: Computerspil
|
Deltagerne vil spille videospillet Tetris en gang om ugen i 30 minutter.
Tetris er et videopuslespil, der involverer manipulation af faldende former.
Formålet med spillet er at manipulere disse former ved at flytte dem sidelæns eller rotere dem for at skabe en vandret linje af blokke uden mellemrum.
Efterhånden som spillet skrider frem, falder formerne hurtigere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funktion, vurderet af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri og dele af Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) og Wechsler Memory Scale III (WMS-III)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer, vurderet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALT-08-045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv remedierende terapi
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetSkizofreni | PsykoseItalien
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepressionSpanien
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende