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Rimedio cognitivo nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

1 febbraio 2012 aggiornato da: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Riparazione cognitiva nel disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati di fattibilità sulla terapia di rimedio cognitivo (CRT) come intervento alternativo per il disturbo da stress post-traumatico. La CRT è un intervento standardizzato che prevede l'esecuzione di esercizi cognitivi per migliorare l'attenzione, la velocità di elaborazione e la memoria attraverso la pratica. Sebbene l'obiettivo primario sarà quello di determinare l'effetto della CRT sul funzionamento cognitivo nel PTSD, saranno esaminati anche i dati sulla gravità dei sintomi del PTSD e altre misure cliniche per valutare se e in quale misura le alterazioni cognitive e la gravità dei sintomi potrebbero essere collegate. CogPack, una forma computerizzata di CRT, verrebbe impiegata per questo progetto. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere CRT o per giocare al videogioco Tetris come condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli effetti della CRT saranno esaminati in 30 veterani di combattimento con disturbo da stress post-traumatico attuale, da randomizzare a CRT oa un videogioco non terapeutico. Lo stato di PTSD e altri dati clinici saranno raccolti tramite intervista per includere la scala PTSD amministrata dal medico; la scala di valutazione della depressione di Hamilton; e l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID). I soggetti completeranno anche le misure di autovalutazione, inclusa la versione specifica del disturbo da stress post-traumatico; Inventario del rischio di implementazione e della resilienza; Scala di esposizione al combattimento; Questionario sulla storia del trauma; Questionario sul trauma infantile; Stato-Trait Ansia Inventario-Stato; Beck Depression Inventory-II; Inventario delle cognizioni post-traumatiche; scala di resilienza di Connor-Davidson; e l'inventario della vita quotidiana. Il funzionamento cognitivo di base sarà valutato utilizzando la batteria cognitiva di consenso sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS); i compiti di progettazione del vocabolario e dei blocchi della Wechsler Adult Intelligence Scale-III; il Wide Range Achievement Test-III; e il Logical Memory Test, l'attività Letter-Number Sequencing e le attività Digit Span dalla Wechsler Memory Scale-III.

Dopo la valutazione, 15 soggetti saranno randomizzati per ricevere 10 sessioni settimanali di 60 minuti di CRT utilizzando CogPack Professional (versione 8.2, Marker Software, Mannheim, Germania). In ogni sessione di allenamento verranno presentati circa sei diversi esercizi, con il livello di difficoltà iniziale individualizzato sulla base delle prestazioni neuropsicologiche di base e il livello di difficoltà adattato in base alle prestazioni del soggetto sugli esercizi CogPack.

Altri 15 soggetti saranno randomizzati per utilizzare un videogioco non terapeutico, Tetris. Tetris è un videogioco puzzle che prevede la manipolazione di forme cadenti. Lo scopo del gioco è manipolare queste forme, spostandole lateralmente o ruotandole, per creare una linea orizzontale di blocchi senza spazi vuoti. Man mano che il gioco procede, le forme cadono più velocemente. Questo gioco prevede principalmente l'uso delle capacità visuospaziali e motorie, piuttosto che della memoria e delle capacità di attenzione, e quindi servirà come condizione di controllo adeguata per Cogpack. I soggetti useranno Tetris in 10 sessioni settimanali di 30 minuti.

I soggetti completeranno nuovamente le valutazioni neuropsicologiche e psichiatriche (ad eccezione della SCID) oltre alle misure di autovalutazione dopo 10 settimane di CRT o videogiochi. I cambiamenti rispetto al basale saranno esaminati nelle misure cognitive, nonché nella gravità dei sintomi di PTSD, in altre misure cliniche e nel funzionamento generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di combattimento maschi e femmine con una diagnosi attuale di PTSD con una durata minima di sei mesi
  • Età 18 anni e oltre
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapace e/o non disposto a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
  • Meno di 11 anni di istruzione formale
  • Il veterano, il medico del veterano o il medico dello studio ritiene che lo stato clinico del veterano richieda il ricovero in ospedale
  • Risposta di 3 o 4 sugli elementi di suicidalità della Hamilton Depression Rating Scale o un grave rischio di suicidio valutato
  • Abuso attuale di sostanze e/o alcol e/o dipendenza, o abuso/dipendenza nei 6 mesi precedenti che controindica la partecipazione al giudizio del medico valutatore
  • Storia di una vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo mentale organico o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di riparazione cognitiva
La terapia di rimedio cognitivo (CRT) è un intervento standardizzato che prevede l'esecuzione di esercizi cognitivi per migliorare l'attenzione, la velocità di elaborazione e la memoria attraverso la pratica. I partecipanti avranno una sessione CRT di 60 minuti ogni settimana per dieci settimane. Il CRT da utilizzare nello studio proposto è CogPack (versione 6.0 Marker Software, Mannheim Germania). CogPack dimostra flessibilità in termini di sviluppo di un piano di intervento mirato basato sui livelli di deterioramento cognitivo di base. Ci sono circa 6 diversi esercizi presentati in ogni sessione di allenamento, con il livello iniziale di difficoltà individualizzato sulla base delle prestazioni neuropsicologiche di base.
Comparatore placebo: Videogiochi
I partecipanti giocheranno al videogioco Tetris una volta alla settimana per 30 minuti. Tetris è un videogioco puzzle che prevede la manipolazione di forme cadenti. Lo scopo del gioco è manipolare queste forme, spostandole lateralmente o ruotandole, per creare una linea orizzontale di blocchi senza spazi vuoti. Man mano che il gioco procede, le forme cadono più velocemente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo, valutato da Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery e porzioni di Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) e Wechsler Memory Scale III (WMS-III)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da stress, valutata mediante la scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Terapia di riparazione cognitiva

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