- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00850447
Rimedio cognitivo nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Riparazione cognitiva nel disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti della CRT saranno esaminati in 30 veterani di combattimento con disturbo da stress post-traumatico attuale, da randomizzare a CRT oa un videogioco non terapeutico. Lo stato di PTSD e altri dati clinici saranno raccolti tramite intervista per includere la scala PTSD amministrata dal medico; la scala di valutazione della depressione di Hamilton; e l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID). I soggetti completeranno anche le misure di autovalutazione, inclusa la versione specifica del disturbo da stress post-traumatico; Inventario del rischio di implementazione e della resilienza; Scala di esposizione al combattimento; Questionario sulla storia del trauma; Questionario sul trauma infantile; Stato-Trait Ansia Inventario-Stato; Beck Depression Inventory-II; Inventario delle cognizioni post-traumatiche; scala di resilienza di Connor-Davidson; e l'inventario della vita quotidiana. Il funzionamento cognitivo di base sarà valutato utilizzando la batteria cognitiva di consenso sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS); i compiti di progettazione del vocabolario e dei blocchi della Wechsler Adult Intelligence Scale-III; il Wide Range Achievement Test-III; e il Logical Memory Test, l'attività Letter-Number Sequencing e le attività Digit Span dalla Wechsler Memory Scale-III.
Dopo la valutazione, 15 soggetti saranno randomizzati per ricevere 10 sessioni settimanali di 60 minuti di CRT utilizzando CogPack Professional (versione 8.2, Marker Software, Mannheim, Germania). In ogni sessione di allenamento verranno presentati circa sei diversi esercizi, con il livello di difficoltà iniziale individualizzato sulla base delle prestazioni neuropsicologiche di base e il livello di difficoltà adattato in base alle prestazioni del soggetto sugli esercizi CogPack.
Altri 15 soggetti saranno randomizzati per utilizzare un videogioco non terapeutico, Tetris. Tetris è un videogioco puzzle che prevede la manipolazione di forme cadenti. Lo scopo del gioco è manipolare queste forme, spostandole lateralmente o ruotandole, per creare una linea orizzontale di blocchi senza spazi vuoti. Man mano che il gioco procede, le forme cadono più velocemente. Questo gioco prevede principalmente l'uso delle capacità visuospaziali e motorie, piuttosto che della memoria e delle capacità di attenzione, e quindi servirà come condizione di controllo adeguata per Cogpack. I soggetti useranno Tetris in 10 sessioni settimanali di 30 minuti.
I soggetti completeranno nuovamente le valutazioni neuropsicologiche e psichiatriche (ad eccezione della SCID) oltre alle misure di autovalutazione dopo 10 settimane di CRT o videogiochi. I cambiamenti rispetto al basale saranno esaminati nelle misure cognitive, nonché nella gravità dei sintomi di PTSD, in altre misure cliniche e nel funzionamento generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani di combattimento maschi e femmine con una diagnosi attuale di PTSD con una durata minima di sei mesi
- Età 18 anni e oltre
- In grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Incapace e/o non disposto a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
- Meno di 11 anni di istruzione formale
- Il veterano, il medico del veterano o il medico dello studio ritiene che lo stato clinico del veterano richieda il ricovero in ospedale
- Risposta di 3 o 4 sugli elementi di suicidalità della Hamilton Depression Rating Scale o un grave rischio di suicidio valutato
- Abuso attuale di sostanze e/o alcol e/o dipendenza, o abuso/dipendenza nei 6 mesi precedenti che controindica la partecipazione al giudizio del medico valutatore
- Storia di una vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo mentale organico o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di riparazione cognitiva
|
La terapia di rimedio cognitivo (CRT) è un intervento standardizzato che prevede l'esecuzione di esercizi cognitivi per migliorare l'attenzione, la velocità di elaborazione e la memoria attraverso la pratica.
I partecipanti avranno una sessione CRT di 60 minuti ogni settimana per dieci settimane.
Il CRT da utilizzare nello studio proposto è CogPack (versione 6.0 Marker Software, Mannheim Germania).
CogPack dimostra flessibilità in termini di sviluppo di un piano di intervento mirato basato sui livelli di deterioramento cognitivo di base.
Ci sono circa 6 diversi esercizi presentati in ogni sessione di allenamento, con il livello iniziale di difficoltà individualizzato sulla base delle prestazioni neuropsicologiche di base.
|
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Comparatore placebo: Videogiochi
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I partecipanti giocheranno al videogioco Tetris una volta alla settimana per 30 minuti.
Tetris è un videogioco puzzle che prevede la manipolazione di forme cadenti.
Lo scopo del gioco è manipolare queste forme, spostandole lateralmente o ruotandole, per creare una linea orizzontale di blocchi senza spazi vuoti.
Man mano che il gioco procede, le forme cadono più velocemente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzionamento cognitivo, valutato da Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery e porzioni di Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) e Wechsler Memory Scale III (WMS-III)
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da stress, valutata mediante la scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALT-08-045
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