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Kognitive Remediation bei Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

1. Februar 2012 aktualisiert von: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Kognitive Remediation bei PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es, Machbarkeitsdaten zur kognitiven Remediationstherapie (CRT) als alternative Intervention für PTSD zu sammeln. CRT ist eine standardisierte Intervention, bei der kognitive Übungen durchgeführt werden, um Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Gedächtnis durch Übung zu verbessern. Obwohl das primäre Ziel darin besteht, die Wirkung der CRT auf die kognitive Funktion bei PTBS zu bestimmen, werden auch Daten zur Schwere der PTBS-Symptome und andere klinische Messwerte untersucht, um zu beurteilen, ob und in welchem ​​​​Grad kognitive Veränderungen und die Schwere der Symptome zusammenhängen könnten. CogPack, eine computerbasierte Form von CRT, würde für dieses Projekt eingesetzt werden. Die Teilnehmer werden randomisiert, um CRT zu erhalten oder das Videospiel Tetris als Kontrollbedingung zu spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von CRT werden bei 30 Kampfveteranen mit aktueller PTSD untersucht, die randomisiert entweder CRT oder einem nicht-therapeutischen Videospiel zugewiesen werden. Der PTSD-Status und andere klinische Daten werden per Interview erhoben, um die vom Arzt verabreichte PTSD-Skala einzuschließen; die Hamilton Depression Rating Scale; und das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID). Die Probanden werden auch Selbstberichtsmaßnahmen durchführen, einschließlich der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – stressorspezifische Version; Bereitstellungsrisiko- und Belastbarkeitsinventar; Kampfexpositionsskala; Trauma-Anamnese-Fragebogen; Kindheitstrauma-Fragebogen; State-Trait-Angst-Inventar-State; Beck-Depressionsinventar-II; Posttraumatisches Kognitionsinventar; Connor-Davidson-Resilienzskala; und das Inventar des täglichen Lebens. Die kognitive Grundfunktion wird anhand der Messung und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery bewertet; die Vokabular- und Blockdesignaufgaben der Wechsler Adult Intelligence Scale-III; der Wide Range Achievement Test-III; und der logische Gedächtnistest, die Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungsaufgabe und die Ziffernspannenaufgaben aus der Wechsler Memory Scale-III.

Nach der Auswertung werden 15 Probanden randomisiert, um 10 wöchentliche 60-minütige CRT-Sitzungen mit CogPack Professional (Version 8.2, Marker Software, Mannheim, Deutschland) zu erhalten. In jeder Trainingseinheit werden ungefähr sechs verschiedene Übungen präsentiert, wobei der anfängliche Schwierigkeitsgrad auf der Grundlage der neuropsychologischen Ausgangsleistung individualisiert und der Schwierigkeitsgrad basierend auf der Leistung des Probanden bei CogPack-Übungen angepasst wird.

Weitere 15 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein nicht-therapeutisches Videospiel, Tetris, zu verwenden. Tetris ist ein Video-Puzzlespiel, bei dem fallende Formen manipuliert werden. Das Ziel des Spiels ist es, diese Formen zu manipulieren, indem man sie seitwärts bewegt oder dreht, um eine horizontale Reihe von Blöcken ohne Lücken zu schaffen. Im Laufe des Spiels fallen die Formen schneller. Dieses Spiel beinhaltet in erster Linie die Verwendung von visuell-räumlichen und motorischen Fähigkeiten und nicht von Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten und dient somit als angemessene Kontrollbedingung für Cogpack. Die Probanden verwenden Tetris in 10 wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen.

Die Probanden werden zusätzlich zu den Selbstberichtsmaßnahmen nach 10 Wochen CRT oder Videospielen erneut neuropsychologische und psychiatrische Untersuchungen (mit Ausnahme des SCID) durchführen. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden sowohl bei den kognitiven Maßen als auch bei der Schwere der PTBS-Symptome, anderen klinischen Maßen und der Gesamtfunktion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kampfveteranen und -veteranen mit einer aktuellen Diagnose von PTSD mit einer Mindestdauer von sechs Monaten
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Englisch verstehen, lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig und/oder nicht bereit, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Weniger als 11 Jahre formelle Bildung
  • Der Veteran, der Arzt des Veteranen oder der Prüfarzt denkt, dass der klinische Zustand des Veteranen einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Antwort von 3 oder 4 bei den Suizidalitäts-Items der Hamilton Depression Rating Scale oder ein eingeschätztes ernstes Suizidrisiko
  • Aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch und/oder -abhängigkeit oder Missbrauch/Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate, was eine Teilnahme am Urteil des bewertenden Arztes kontraindiziert
  • Eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, organischer psychischer Störung oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Remediationstherapie
Sonstiges: Kognitive Remediationstherapie
Die kognitive Remediationstherapie (CRT) ist eine standardisierte Intervention, bei der kognitive Übungen durchgeführt werden, um Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Gedächtnis durch Übung zu verbessern. Die Teilnehmer erhalten zehn Wochen lang jede Woche eine 60-minütige CRT-Sitzung. Die in der vorgeschlagenen Studie zu verwendende CRT ist CogPack (Version 6.0 Marker Software, Mannheim Deutschland). CogPack zeigt Flexibilität in Bezug auf die Entwicklung eines gezielten Interventionsplans basierend auf dem Grad der kognitiven Beeinträchtigung zu Beginn. In jeder Trainingseinheit werden ungefähr 6 verschiedene Übungen vorgestellt, wobei der anfängliche Schwierigkeitsgrad auf der Grundlage der neuropsychologischen Grundleistung individuell festgelegt wird.
Placebo-Komparator: Videospiele
Sonstiges: Videospiel
Die Teilnehmer spielen einmal pro Woche 30 Minuten lang das Videospiel Tetris. Tetris ist ein Video-Puzzlespiel, bei dem fallende Formen manipuliert werden. Das Ziel des Spiels ist es, diese Formen zu manipulieren, indem man sie seitwärts bewegt oder dreht, um eine horizontale Reihe von Blöcken ohne Lücken zu schaffen. Im Laufe des Spiels fallen die Formen schneller.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion, bewertet durch Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery und Teile von Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) und Wechsler Memory Scale III (WMS-III)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der PTBS-Symptome, bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Mitarbeiter

VISN 3 Mental Illness Research, Education and Clinical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-08-045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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