- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00850447
Remediação Cognitiva no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Remediação Cognitiva no TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos do CRT serão examinados em 30 veteranos de combate com PTSD atual, para serem randomizados para CRT ou para um videogame não terapêutico. O status de TEPT e outros dados clínicos serão coletados por meio de entrevista para incluir a Escala de TEPT administrada pelo médico; a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton; e a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID). Os participantes também preencherão medidas de autorrelato, incluindo a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Específica para Estresse; Risco de Implantação e Inventário de Resiliência; Escala de Exposição ao Combate; Questionário de Histórico de Trauma; Questionário de Trauma na Infância; Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Estado; Inventário de Depressão de Beck-II; Inventário de Cognições Pós-Traumáticas; Escala de Resiliência de Connor-Davidson; e o Inventário da Vida Diária. O funcionamento cognitivo de linha de base será avaliado usando a Bateria Cognitiva de Consenso de Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS); as tarefas de vocabulário e desenho de blocos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-III; o Wide Range Achievement Test-III; e o teste de memória lógica, a tarefa de sequenciamento de letras e números e as tarefas de extensão de dígitos da Wechsler Memory Scale-III.
Após a avaliação, 15 indivíduos serão randomizados para receber 10 sessões semanais de 60 minutos de TRC usando o CogPack Professional (versão 8.2, Marker Software, Mannheim, Alemanha). Aproximadamente seis exercícios diferentes serão apresentados em cada sessão de treinamento, com o nível inicial de dificuldade individualizado com base no desempenho neuropsicológico basal e o nível de dificuldade ajustado com base no desempenho do sujeito nos exercícios CogPack.
Outros 15 indivíduos serão randomizados para usar um videogame não terapêutico, o Tetris. Tetris é um jogo de quebra-cabeça que envolve a manipulação de formas em queda. O objetivo do jogo é manipular essas formas, movendo-as lateralmente ou girando-as, para criar uma linha horizontal de blocos sem lacunas. Conforme o jogo avança, as formas caem mais rápido. Este jogo envolve principalmente o uso de habilidades visuoespaciais e motoras, em vez de habilidades de memória e atenção e, portanto, servirá como uma condição de controle adequada para o Cogpack. Os sujeitos usarão o Tetris em 10 sessões semanais de 30 minutos.
Os indivíduos completarão novamente avaliações neuropsicológicas e psiquiátricas (com exceção do SCID), além de medidas de autorrelato após 10 semanas de CRT ou videogames. As alterações da linha de base serão examinadas nas medidas cognitivas, bem como na gravidade dos sintomas de TEPT, outras medidas clínicas e funcionamento geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de combate masculinos e femininos com diagnóstico atual de TEPT com duração mínima de seis meses
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de compreender, ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz e/ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação
- Menos de 11 anos de educação formal
- O veterano, o médico do veterano ou o médico do estudo pensa que o estado clínico do veterano requer hospitalização
- Resposta de 3 ou 4 nos itens de suicídio da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ou um risco grave de suicídio avaliado
- Abuso e/ou dependência atual de substância e/ou álcool, ou abuso/dependência nos últimos 6 meses que contra-indica a participação no julgamento do clínico avaliador
- Uma história ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno mental orgânico ou demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Remediação Cognitiva
|
A Terapia de Remediação Cognitiva (CRT) é uma intervenção padronizada que envolve a realização de exercícios cognitivos para melhorar a atenção, a velocidade de processamento e a memória por meio da prática.
Os participantes terão uma sessão de CRT de 60 minutos por semana durante dez semanas.
O CRT a ser utilizado no estudo proposto é o CogPack (versão 6.0 Marker Software, Mannheim Germany).
O CogPack demonstra flexibilidade em termos de desenvolvimento de um plano de intervenção direcionado com base nos níveis de comprometimento cognitivo de linha de base.
São aproximadamente 6 exercícios diferentes apresentados em cada sessão de treinamento, com o nível inicial de dificuldade individualizado com base no desempenho neuropsicológico basal.
|
|
Comparador de Placebo: Jogos de vídeo
|
Os participantes jogarão o videogame Tetris uma vez por semana durante 30 minutos.
Tetris é um jogo de quebra-cabeça que envolve a manipulação de formas em queda.
O objetivo do jogo é manipular essas formas, movendo-as lateralmente ou girando-as, para criar uma linha horizontal de blocos sem lacunas.
Conforme o jogo avança, as formas caem mais rápido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Funcionamento cognitivo, avaliado por Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery e partes da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III (WAIS-III) e Escala Wechsler de Memória III (WMS-III)
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gravidade dos sintomas de TEPT, avaliada pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
Prazo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALT-08-045
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno de Estresse Pós-Traumático
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Terapia de Remediação Cognitiva
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá