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Remediação Cognitiva no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Remediação Cognitiva no TEPT

O objetivo deste estudo é reunir dados de viabilidade sobre terapia de remediação cognitiva (CRT) como uma intervenção alternativa para PTSD. CRT é uma intervenção padronizada que envolve a realização de exercícios cognitivos para melhorar a atenção, velocidade de processamento e memória através da prática. Embora o objetivo principal seja determinar o efeito da CRT no funcionamento cognitivo no TEPT, os dados sobre a gravidade dos sintomas do TEPT e outras medidas clínicas também serão examinados para avaliar se e em que grau as alterações cognitivas e a gravidade dos sintomas podem estar ligadas. CogPack, uma forma de CRT baseada em computador, seria empregada neste projeto. Os participantes serão randomizados para receber CRT ou para jogar o videogame Tetris como condição de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os efeitos do CRT serão examinados em 30 veteranos de combate com PTSD atual, para serem randomizados para CRT ou para um videogame não terapêutico. O status de TEPT e outros dados clínicos serão coletados por meio de entrevista para incluir a Escala de TEPT administrada pelo médico; a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton; e a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID). Os participantes também preencherão medidas de autorrelato, incluindo a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Específica para Estresse; Risco de Implantação e Inventário de Resiliência; Escala de Exposição ao Combate; Questionário de Histórico de Trauma; Questionário de Trauma na Infância; Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Estado; Inventário de Depressão de Beck-II; Inventário de Cognições Pós-Traumáticas; Escala de Resiliência de Connor-Davidson; e o Inventário da Vida Diária. O funcionamento cognitivo de linha de base será avaliado usando a Bateria Cognitiva de Consenso de Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS); as tarefas de vocabulário e desenho de blocos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-III; o Wide Range Achievement Test-III; e o teste de memória lógica, a tarefa de sequenciamento de letras e números e as tarefas de extensão de dígitos da Wechsler Memory Scale-III.

Após a avaliação, 15 indivíduos serão randomizados para receber 10 sessões semanais de 60 minutos de TRC usando o CogPack Professional (versão 8.2, Marker Software, Mannheim, Alemanha). Aproximadamente seis exercícios diferentes serão apresentados em cada sessão de treinamento, com o nível inicial de dificuldade individualizado com base no desempenho neuropsicológico basal e o nível de dificuldade ajustado com base no desempenho do sujeito nos exercícios CogPack.

Outros 15 indivíduos serão randomizados para usar um videogame não terapêutico, o Tetris. Tetris é um jogo de quebra-cabeça que envolve a manipulação de formas em queda. O objetivo do jogo é manipular essas formas, movendo-as lateralmente ou girando-as, para criar uma linha horizontal de blocos sem lacunas. Conforme o jogo avança, as formas caem mais rápido. Este jogo envolve principalmente o uso de habilidades visuoespaciais e motoras, em vez de habilidades de memória e atenção e, portanto, servirá como uma condição de controle adequada para o Cogpack. Os sujeitos usarão o Tetris em 10 sessões semanais de 30 minutos.

Os indivíduos completarão novamente avaliações neuropsicológicas e psiquiátricas (com exceção do SCID), além de medidas de autorrelato após 10 semanas de CRT ou videogames. As alterações da linha de base serão examinadas nas medidas cognitivas, bem como na gravidade dos sintomas de TEPT, outras medidas clínicas e funcionamento geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos de combate masculinos e femininos com diagnóstico atual de TEPT com duração mínima de seis meses
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de compreender, ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Incapaz e/ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação
  • Menos de 11 anos de educação formal
  • O veterano, o médico do veterano ou o médico do estudo pensa que o estado clínico do veterano requer hospitalização
  • Resposta de 3 ou 4 nos itens de suicídio da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ou um risco grave de suicídio avaliado
  • Abuso e/ou dependência atual de substância e/ou álcool, ou abuso/dependência nos últimos 6 meses que contra-indica a participação no julgamento do clínico avaliador
  • Uma história ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno mental orgânico ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Remediação Cognitiva
A Terapia de Remediação Cognitiva (CRT) é uma intervenção padronizada que envolve a realização de exercícios cognitivos para melhorar a atenção, a velocidade de processamento e a memória por meio da prática. Os participantes terão uma sessão de CRT de 60 minutos por semana durante dez semanas. O CRT a ser utilizado no estudo proposto é o CogPack (versão 6.0 Marker Software, Mannheim Germany). O CogPack demonstra flexibilidade em termos de desenvolvimento de um plano de intervenção direcionado com base nos níveis de comprometimento cognitivo de linha de base. São aproximadamente 6 exercícios diferentes apresentados em cada sessão de treinamento, com o nível inicial de dificuldade individualizado com base no desempenho neuropsicológico basal.
Comparador de Placebo: Jogos de vídeo
Os participantes jogarão o videogame Tetris uma vez por semana durante 30 minutos. Tetris é um jogo de quebra-cabeça que envolve a manipulação de formas em queda. O objetivo do jogo é manipular essas formas, movendo-as lateralmente ou girando-as, para criar uma linha horizontal de blocos sem lacunas. Conforme o jogo avança, as formas caem mais rápido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Funcionamento cognitivo, avaliado por Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery e partes da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III (WAIS-III) e Escala Wechsler de Memória III (WMS-III)
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade dos sintomas de TEPT, avaliada pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS)
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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