- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00850447
Remédiation cognitive dans le trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Remédiation cognitive dans le SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets du CRT seront examinés chez 30 anciens combattants atteints de SSPT actuel, à randomiser soit en CRT, soit en un jeu vidéo non thérapeutique. Le statut de SSPT et d'autres données cliniques seront recueillis par le biais d'un entretien pour inclure l'échelle de SSPT administrée par le clinicien ; l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ; et l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID). Les sujets rempliront également des mesures d'auto-évaluation, y compris la version spécifique de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique ; Inventaire des risques de déploiement et de la résilience ; Échelle d'exposition au combat ; Questionnaire sur l'historique des traumatismes ; Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance ; Inventaire d'anxiété État-Trait ; Inventaire de dépression de Beck-II ; Inventaire des cognitions post-traumatiques ; Échelle de résilience de Connor-Davidson ; et l'inventaire de la vie quotidienne. Le fonctionnement cognitif de base sera évalué à l'aide de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery ; le vocabulaire et les tâches de conception de blocs de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler-III ; le Wide Range Achievement Test-III; et le test de mémoire logique, la tâche de séquençage des lettres et des chiffres et les tâches d'étendue des chiffres de l'échelle de mémoire de Wechsler-III.
Après évaluation, 15 sujets seront randomisés pour recevoir 10 sessions hebdomadaires de 60 minutes de CRT en utilisant CogPack Professional (version 8.2, Marker Software, Mannheim, Allemagne). Environ six exercices différents seront présentés dans chaque séance d'entraînement, avec le niveau de difficulté de départ individualisé sur la base des performances neuropsychologiques de base et le niveau de difficulté ajusté en fonction des performances du sujet sur les exercices CogPack.
15 autres sujets seront randomisés pour utiliser un jeu vidéo non thérapeutique, Tetris. Tetris est un jeu de puzzle vidéo qui consiste à manipuler des formes qui tombent. Le but du jeu est de manipuler ces formes, en les déplaçant latéralement ou en les faisant pivoter, pour créer une ligne horizontale de blocs sans espaces. Au fur et à mesure que le jeu progresse, les formes tombent plus vite. Ce jeu implique principalement l'utilisation des capacités visuospatiales et motrices, plutôt que la mémoire et les capacités attentionnelles, et servira donc de condition de contrôle adéquate pour Cogpack. Les sujets utiliseront Tetris en 10 séances hebdomadaires de 30 minutes.
Les sujets rempliront à nouveau des évaluations neuropsychologiques et psychiatriques (à l'exception du SCID) en plus des mesures d'auto-évaluation après 10 semaines de CRT ou de jeux vidéo. Les changements par rapport à la ligne de base seront examinés dans les mesures cognitives ainsi que dans la gravité des symptômes du SSPT, d'autres mesures cliniques et le fonctionnement général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10458
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants masculins et féminins avec un diagnostic actuel de SSPT avec une durée minimale de six mois
- 18 ans et plus
- Capable de comprendre, lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Incapable et/ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation
- Moins de 11 ans d'études formelles
- Le vétéran, le médecin du vétéran ou le médecin de l'étude pense que l'état clinique du vétéran nécessite une hospitalisation
- Réponse de 3 ou 4 sur les éléments de suicidalité de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ou un risque de suicide grave évalué
- Abus actuel de substances et/ou d'alcool et/ou dépendance, ou abus/dépendance au cours des 6 mois précédents, ce qui contre-indique la participation au jugement du clinicien évaluateur
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble mental organique ou de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de remédiation cognitive
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La thérapie de remédiation cognitive (TRC) est une intervention standardisée qui consiste à effectuer des exercices cognitifs pour améliorer l'attention, la vitesse de traitement et la mémoire par la pratique.
Les participants auront une session CRT de 60 minutes chaque semaine pendant dix semaines.
Le CRT à utiliser dans l'étude proposée est CogPack (version 6.0 Marker Software, Mannheim Allemagne).
CogPack fait preuve de flexibilité en termes de développement d'un plan d'intervention ciblé basé sur les niveaux de déficience cognitive de base.
Il y a environ 6 exercices différents présentés dans chaque séance d'entraînement, avec le niveau de difficulté de départ individualisé sur la base des performances neuropsychologiques de base.
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Comparateur placebo: Jeux vidéo
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Les participants joueront au jeu vidéo Tetris une fois par semaine pendant 30 minutes.
Tetris est un jeu de puzzle vidéo qui consiste à manipuler des formes qui tombent.
Le but du jeu est de manipuler ces formes, en les déplaçant latéralement ou en les faisant pivoter, pour créer une ligne horizontale de blocs sans espaces.
Au fur et à mesure que le jeu progresse, les formes tombent plus vite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonctionnement cognitif, évalué par la batterie cognitive de consensus sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) et des parties de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler III (WAIS-III) et de l'échelle de mémoire de Wechsler III (WMS-III)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sévérité des symptômes du SSPT, évaluée par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALT-08-045
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