- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00850447
Kognitiv åtgärd vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Kognitiv remediering vid PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av CRT kommer att undersökas hos 30 stridsveteraner med nuvarande PTSD, för att randomiseras till antingen CRT eller till ett icke-terapeutiskt videospel. PTSD-status och andra kliniska data kommer att samlas in via intervju för att inkludera Clinician Administered PTSD Scale; Hamilton Depression Rating Scale; och den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID). Försökspersonerna kommer också att genomföra självrapporteringsåtgärder, inklusive checklistan för posttraumatiskt stressyndrom - Stressorspecifik version; Inventering av risker och motståndskraft vid implementering; Combat Exposure Scale; Trauma History Questionnaire; Frågeformulär för barndomstrauma; Tillstånd-drag ångest Inventering-State; Beck Depression Inventory-II; Inventering av posttraumatisk kognition; Connor-Davidson Resilience Scale; och inventeringen av det dagliga livet. Baslinjekognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery; ordförrådet och blockdesignuppgifterna för Wechsler Adult Intelligence Scale-III; Wide Range Achievement Test-III; och Logical Memory Test, Letter-Number Sequencing-uppgiften och Digit Span-uppgifterna från Wechsler Memory Scale-III.
Efter utvärdering kommer 15 försökspersoner att randomiseras för att få 10 veckovisa 60 minuters CRT-sessioner med CogPack Professional (version 8.2, Marker Software, Mannheim, Tyskland). Ungefär sex olika övningar kommer att presenteras i varje träningspass, med startsvårighetsnivån individualiserad på basis av neuropsykologisk prestation och svårighetsgrad justerad baserat på försökspersonens prestation på CogPack-övningar.
Ytterligare 15 försökspersoner kommer att randomiseras till att använda ett icke-terapeutiskt videospel, Tetris. Tetris är ett videopusselspel som går ut på att manipulera fallande former. Syftet med spelet är att manipulera dessa former, genom att flytta dem i sidled eller rotera dem, för att skapa en horisontell linje av block utan luckor. Allt eftersom spelet fortskrider faller formerna snabbare. Detta spel involverar i första hand användning av visuospatiala och motoriska förmågor, snarare än minnes- och uppmärksamhetsförmåga, och kommer därför att fungera som ett adekvat kontrollvillkor för Cogpack. Försökspersonerna kommer att använda Tetris i 10 sessioner på 30 minuter i veckan.
Försökspersoner kommer återigen att genomföra neuropsykologiska och psykiatriska utvärderingar (med undantag för SCID) utöver självrapporteringsåtgärder efter 10 veckors CRT eller videospel. Förändringar från baslinjen kommer att undersökas i de kognitiva måtten såväl som i PTSD-symptomallvarlighet, andra kliniska åtgärder och övergripande funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10458
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga stridsveteraner med en aktuell diagnos av PTSD med en varaktighet på minst sex månader
- Ålder 18 år och äldre
- Kan förstå, läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
- Oförmögen och/eller ovillig att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande
- Mindre än 11 års formell utbildning
- Veteranen, veteranens läkare eller studieläkaren anser att veteranens kliniska tillstånd nödvändiggör sjukhusvistelse
- Svar på 3 eller 4 på suicidalitetsobjekten i Hamilton Depression Rating Scale eller en bedömd allvarlig självmordsrisk
- Aktuellt missbruk och/eller beroende av substans och/eller alkohol, eller missbruk/beroende under de senaste 6 månaderna, vilket kontraindikerar deltagande i den utvärderande läkarens bedömning
- En livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, organisk psykisk störning eller demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv remedieringsterapi
|
Cognitive Remediation Therapy (CRT) är en standardiserad intervention som involverar att utföra kognitiva övningar för att förbättra uppmärksamhet, bearbetningshastighet och minne genom träning.
Deltagarna kommer att ha en 60-minuters CRT-session varje vecka i tio veckor.
Den CRT som ska användas i den föreslagna studien är CogPack (version 6.0 Marker Software, Mannheim Tyskland).
CogPack visar flexibilitet när det gäller att utveckla en målinriktad interventionsplan baserad på nivåerna av kognitiv funktionsnedsättning.
Det finns cirka 6 olika övningar som presenteras i varje träningspass, med startsvårighetsnivån individualiserad utifrån neuropsykologisk prestation.
|
|
Placebo-jämförare: Videospel
|
Deltagarna kommer att spela tv-spelet Tetris en gång i veckan i 30 minuter.
Tetris är ett videopusselspel som går ut på att manipulera fallande former.
Syftet med spelet är att manipulera dessa former, genom att flytta dem i sidled eller rotera dem, för att skapa en horisontell linje av block utan luckor.
Allt eftersom spelet fortskrider faller formerna snabbare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kognitiv funktion, utvärderad av mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery och delar av Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) och Wechsler Memory Scale III (WMS-III)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgrad av PTSD-symptom, bedömd av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALT-08-045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .