Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remediering ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

1. februar 2012 oppdatert av: Rachel Yehuda, Bronx VA Medical Center

Kognitiv remediering ved PTSD

Hensikten med denne studien er å samle gjennomførbarhetsdata om kognitiv remedieringsterapi (CRT) som en alternativ intervensjon for PTSD. CRT er en standardisert intervensjon som innebærer å utføre kognitive øvelser for å forbedre oppmerksomhet, prosesseringshastighet og hukommelse gjennom praksis. Selv om det primære målet vil være å bestemme effekten av CRT på kognitiv funksjon ved PTSD, vil data om alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og andre kliniske mål også bli undersøkt for å vurdere om og i hvilken grad kognitive endringer og symptomalvorlighet kan ha sammenheng. CogPack, en datamaskinbasert form for CRT, vil bli ansatt for dette prosjektet. Deltakerne vil bli randomisert til å motta CRT eller til å spille videospillet Tetris som en kontrollbetingelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektene av CRT vil bli undersøkt hos 30 kampveteraner med nåværende PTSD, for å bli randomisert til enten CRT eller til et ikke-terapeutisk videospill. PTSD-status og andre kliniske data vil bli samlet inn via intervju for å inkludere Clinician Administred PTSD Scale; Hamilton Depression Rating Scale; og det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID). Forsøkspersonene vil også gjennomføre selvrapporteringstiltak, inkludert sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse – stressorspesifikk versjon; Inventar for distribusjonsrisiko og motstandskraft; Combat Exposure Scale; Traumehistorie spørreskjema; Spørreskjema for barndomstraumer; State-trekk angst Inventar-State; Beck Depression Inventory-II; Post-traumatisk kognisjonsliste; Connor-Davidson Resilience Scale; og Inventory of Daily Living. Baseline kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery; vokabularet og blokkdesignoppgavene til Wechsler Adult Intelligence Scale-III; Wide Range Achievement Test-III; og Logical Memory Test, Letter-Number Sequencing-oppgaven og Digit Span-oppgavene fra Wechsler Memory Scale-III.

Etter evaluering vil 15 forsøkspersoner bli randomisert til å motta 10 ukentlige 60-minutters økter med CRT ved bruk av CogPack Professional (versjon 8.2, Marker Software, Mannheim, Tyskland). Omtrent seks forskjellige øvelser vil bli presentert i hver treningsøkt, med startvanskelighetsgrad individualisert på grunnlag av baseline nevropsykologisk ytelse og vanskelighetsgrad justert basert på forsøkspersonens prestasjoner på CogPack-øvelser.

Ytterligere 15 forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke et ikke-terapeutisk videospill, Tetris. Tetris er et videopuslespill som involverer manipulering av fallende former. Målet med spillet er å manipulere disse formene, ved å flytte dem sidelengs eller rotere dem, for å lage en horisontal linje med blokker uten hull. Etter hvert som spillet skrider frem, faller formene raskere. Dette spillet involverer først og fremst bruk av visuospatiale og motoriske evner, snarere enn hukommelse og oppmerksomhetsevner, og vil derfor tjene som en tilstrekkelig kontrollbetingelse for Cogpack. Forsøkspersonene vil bruke Tetris i 10 ukentlige økter på 30 minutter.

Forsøkspersonene vil igjen gjennomføre nevropsykologiske og psykiatriske evalueringer (med unntak av SCID) i tillegg til selvrapporteringstiltak etter 10 uker med CRT eller videospill. Endringer fra baseline vil bli undersøkt i de kognitive målene så vel som i PTSD symptomalvorlighet, andre kliniske mål og generell funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10458
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige kampveteraner med en nåværende diagnose PTSD med en minimumsvarighet på seks måneder
  • Alder 18 år og eldre
  • Kan forstå, lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand og/eller uvillig til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse
  • Mindre enn 11 års formell utdanning
  • Veteranen, veteranens lege eller studielegen mener at veteranens kliniske tilstand nødvendiggjør sykehusinnleggelse
  • Respons på 3 eller 4 på suicidalitetselementene i Hamilton Depression Rating Scale eller en vurdert alvorlig selvmordsrisiko
  • Nåværende rus- og/eller alkoholmisbruk og/eller avhengighet, eller misbruk/avhengighet i løpet av de siste 6 månedene, noe som kontraindiserer deltakelse i vurderingen av den vurderende klinikeren
  • En livshistorie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, organisk psykisk lidelse eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv remedieringsterapi
Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en standardisert intervensjon som innebærer å utføre kognitive øvelser for å forbedre oppmerksomhet, prosesseringshastighet og hukommelse gjennom praksis. Deltakerne vil ha en 60-minutters CRT-økt hver uke i ti uker. CRT-en som skal brukes i den foreslåtte studien er CogPack (versjon 6.0 Marker Software, Mannheim Tyskland). CogPack demonstrerer fleksibilitet når det gjelder å utvikle en målrettet intervensjonsplan basert på nivåene av kognitiv svekkelse i utgangspunktet. Det er omtrent 6 forskjellige øvelser presentert i hver treningsøkt, med startvanskelighetsnivået individualisert på grunnlag av baseline nevropsykologisk ytelse.
Placebo komparator: Videospill
Deltakerne vil spille videospillet Tetris en gang hver uke i 30 minutter. Tetris er et videopuslespill som involverer manipulering av fallende former. Målet med spillet er å manipulere disse formene, ved å flytte dem sidelengs eller rotere dem, for å lage en horisontal linje med blokker uten hull. Etter hvert som spillet skrider frem, faller formene raskere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognitiv funksjon, vurdert av måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) konsensus kognitivt batteri og deler av Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III) og Wechsler Memory Scale III (WMS-III)
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, vurdert av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere