- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00850447
외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 인지 교정
PTSD의 인지 교정
연구 개요
상세 설명
CRT의 효과는 현재 PTSD가 있는 30명의 전투 참전 용사에서 조사되어 CRT 또는 비치료 비디오 게임에 무작위 배정됩니다. PTSD 상태 및 기타 임상 데이터는 인터뷰를 통해 수집되어 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 포함합니다. 해밀턴 우울증 평가 척도; 및 DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰. 피험자는 또한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트-스트레서 특정 버전을 포함하여 자가 보고 측정을 완료합니다. 배포 위험 및 탄력성 인벤토리, 전투 노출 척도; 외상 이력 설문지; 어린 시절 외상 설문지; 상태-특성 불안 목록-상태; Beck Depression Inventory-II; 외상 후 인지 목록; Connor-Davidson 탄력성 척도; 그리고 일상 생활의 인벤토리. 기본 인지 기능은 정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다. Wechsler Adult Intelligence Scale-III의 어휘 및 블록 디자인 과제; 광범위한 성취도 테스트-III; Wechsler Memory Scale-III의 Logical Memory Test, Letter-Number Sequencing task, Digit Span task.
평가 후, 15명의 피험자가 CogPack Professional(버전 8.2, Marker Software, Mannheim, Germany)을 사용하여 매주 60분 CRT 세션 10회를 받도록 무작위로 배정됩니다. 약 6개의 다른 운동이 각 훈련 세션에서 제공되며, 시작 난이도는 기본 신경심리학적 수행을 기준으로 개별화되고 난이도는 CogPack 운동에 대한 피험자의 수행을 기반으로 조정됩니다.
또 다른 15명의 피험자는 비치료 비디오 게임인 Tetris를 사용하도록 무작위 배정됩니다. Tetris는 떨어지는 모양을 조작하는 비디오 퍼즐 게임입니다. 게임의 목표는 이러한 모양을 옆으로 이동하거나 회전하여 틈이 없는 가로 블록 블록을 만드는 것입니다. 게임이 진행됨에 따라 모양이 더 빨리 떨어집니다. 이 게임은 주로 기억력과 주의력보다는 시공간과 운동 능력을 사용하므로 Cogpack에 적절한 제어 조건이 될 것입니다. 피험자는 매주 30분씩 10번의 세션에서 Tetris를 사용합니다.
피험자는 CRT 또는 비디오 게임 10주 후 자가 보고 측정에 더하여 신경심리학적 및 정신과적 평가(SCID 제외)를 다시 완료합니다. 기준선으로부터의 변화는 인지 측정뿐만 아니라 PTSD 증상 심각도, 기타 임상 측정 및 전반적인 기능에서 검사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10458
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 최소 6개월 동안 PTSD 진단을 받은 남성 및 여성 전투 참전 용사
- 18세 이상
- 영어를 이해하고, 읽고, 쓸 수 있는 자
제외 기준:
- 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없는 경우
- 정규 교육 기간이 11년 미만
- 퇴역군인, 퇴역군인의 의사 또는 연구 의사가 퇴역군인의 임상 상태가 입원을 필요로 한다고 생각하는 경우
- Hamilton Depression Rating Scale 또는 평가된 심각한 자살 위험의 자살 가능성 항목에서 3 또는 4의 응답
- 현재 물질 및/또는 알코올 남용 및/또는 의존, 또는 지난 6개월 이내에 평가 임상의의 판단에 참여를 금하는 남용/의존
- 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애, 기질적 정신 장애 또는 치매의 평생 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 교정 요법
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인지 교정 요법(CRT)은 연습을 통해 주의력, 처리 속도 및 기억력을 향상시키기 위해 인지 운동을 수행하는 것과 관련된 표준화된 개입입니다.
참가자는 10주 동안 매주 1회 60분 CRT 세션을 갖게 됩니다.
제안된 연구에 사용되는 CRT는 CogPack(독일 만하임의 Marker Software 버전 6.0)입니다.
CogPack은 기본 인지 장애 수준을 기반으로 목표 개입 계획을 개발하는 측면에서 유연성을 보여줍니다.
각 훈련 세션에는 약 6가지 운동이 제공되며, 기준선 신경심리학적 수행에 기초하여 개별화된 난이도의 시작 수준이 있습니다.
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위약 비교기: 비디오 게임
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참가자들은 매주 30분 동안 비디오 게임 Tetris를 플레이하게 됩니다.
Tetris는 떨어지는 모양을 조작하는 비디오 퍼즐 게임입니다.
게임의 목표는 이러한 모양을 옆으로 이동하거나 회전하여 틈이 없는 가로 블록 블록을 만드는 것입니다.
게임이 진행됨에 따라 모양이 더 빨리 떨어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정 및 치료 연구에 의해 평가된 인지 기능은 정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리 및 Wechsler 성인 지능 척도 III(WAIS-III) 및 Wechsler 기억 척도 III(WMS-III)의 일부
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PTSD 증상 심각도, 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS)로 평가
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Altman, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALT-08-045
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모병
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음