リツキシマブによる治療歴のある濾胞性リンパ腫患者を対象としたフルダラビン併用リツキシマブとの比較におけるベルケイドとフルダラビンの第2相試験
2012年12月10日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
リツキシマブによる治療歴のある濾胞性リンパ腫患者を対象としたフルダラビン併用リツキシマブとの比較におけるベルケイドとフルダラビンの無作為化非盲検多施設第Ⅱ相試験
これは、再発進行性濾胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ+フルダラビンと比較したVELCADE+フルダラビンの無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同第2相試験です。
適格な被験者は、2 つの治療群間で 1:1 の比率でランダム化されます (各群 55 人の被験者)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル、18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba MC - Hematology Institute
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Bari、イタリア
- Policlinico di Bari
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Bologna、イタリア
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
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Genova、イタリア
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
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Milano、イタリア
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Pavia、イタリア
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
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Pisa、イタリア
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
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Roma、イタリア、00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
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Terni、イタリア
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Vicenza、イタリア
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
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Athens、ギリシャ、11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
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Heraklion- Crete、ギリシャ、71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
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Cadiz N/a、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Murcia N/a、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
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Bamberg、ドイツ、BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
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Berlin、ドイツ、BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、BE 13585
- Hospital Spandau
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Berlin, BE、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt、ドイツ、HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Gottingen、ドイツ、NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
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Hamm、ドイツ、NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Idar-Oberstein、ドイツ、RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Jena、ドイツ、TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ、SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Stuttgart、ドイツ、BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Trier、ドイツ、RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Ulm、ドイツ、BW 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
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Amiens, 80、フランス、80054
- CHU d'Amiens
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Bordeaux, 33、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Clermont Ferrand, 63、フランス、63000
- CHU Hôtel Dieu
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Le Mans, 72、フランス、72000
- Centre Victor Hugo
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Nimes, 30、フランス、30029
- CHU Caremeau
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Paris Cedex 10, 75、フランス、75475
- Hoptial Saint Louis
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Paris, 75, Cedex 14、フランス、75679
- Hôpital Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性対象
- 世界保健機関の分類による濾胞性非ホジキンリンパ腫のグレード 1 または 2 の組織学的に証明された診断
- 被験者は、被験者の医療記録に記載されているように、このリンパ腫の治療のために単剤リツキシマブとして、またはリツキシマブを含むレジメンで少なくとも 12 回のリツキシマブ（375mg/m2 または適切に調整された用量）のリツキシマブを受けていなければなりません。
- 最後の抗悪性腫瘍治療後に再発または進行が記録されている
- 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍質量 (≧1.5 cm x ≧1.0 cm)
除外基準:
悪性度の高いリンパ腫への組織学的または臨床的変化のある被験者
- ベルケイドまたはフルダラビンによる前治療。
- -無作為化前3週間以内に抗悪性腫瘍剤（非結合型治療用抗体を含む）、実験療法、または放射線療法を受けた患者
- ランダム化前6週間以内のニトロソウレア
- -ランダム化前10週間以内の放射性免疫複合体または毒素免疫複合体
- ランダム化前3週間以内に大手術を受けた患者
- デキサメタゾンなどのコルチコステロイドの慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルケイドおよびフルダラビン (グループ A)
ベルケイド 1.6 mg/m2 を 1、8、15、22 日目に静脈内 (IV) 投与し、フルダラビン 40 mg/m2/日を 35 日サイクルごとの 1 ～ 5 日目に経口投与
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フルダラビン 40mg/m2/日、35 日サイクルごとの 1 日目から 5 日目に経口投与
35 日サイクルごとに 1、8、15、22 日目に 1.6 mg/m2 を静脈内 (IV) 投与
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アクティブコンパレータ：フルダラビンおよびリツキシマブ (グループ B)
35日サイクルごとに1日目から5日目にフルダラビン40mg/m2/日、1日目にリツキシマブ375mg/m2を経口投与
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フルダラビン 40mg/m2/日、35 日サイクルごとの 1 日目から 5 日目に経口投与
35 日サイクルごとに 1 日目にリツキシマブ 375mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全応答率
時間枠：最大8サイクル（1サイクルは35日：280日）
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確定完全奏効（CR）または未確認完全奏効（CRu）を達成した奏効評価可能な被験者の割合。
疾患の反応および進行は、修正された国際ワークショップ反応基準（IWRC）基準に従って、必要に応じて放射線画像撮影およびその他の手順によって評価されました。
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最大8サイクル（1サイクルは35日：280日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な応答率
時間枠：最大8サイクル（1サイクルは35日：280日）
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反応評価可能な集団に対する、CR、CRu、または部分反応 (PR) を達成した被験者の割合。
疾患の反応と進行は、修正された IWRC 基準に従って、必要に応じて X 線画像撮影およびその他の手順によって評価されました。
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最大8サイクル（1サイクルは35日：280日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。