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Phase-2-Studie von VELCADE mit Fludarabin im Vergleich zu Rituximab mit Fludarabin bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor mit Rituximab behandelt wurden

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zu VELCADE mit Fludarabin im Vergleich zu Rituximab mit Fludarabin bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor mit Rituximab behandelt wurden

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie mit aktiver Kontrolle zu VELCADE+Fludarabin im Vergleich zu Rituximab+Fludarabin bei Patienten mit rezidiviertem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 zwischen den beiden Behandlungsarmen randomisiert (55 Probanden pro Arm).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Deutschland, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Deutschland, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Deutschland, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Deutschland, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Deutschland, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Deutschland, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Deutschland, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Deutschland, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Deutschland, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Deutschland, BW 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
  • Frankreich
      • Amiens, 80, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, 63, Frankreich, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, Frankreich, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, Frankreich, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Italien
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Italien
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Italien
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
  • Spanien
      • Cadiz N/a, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms Grad 1 oder 2 gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
  • Die Probanden müssen mindestens 12 Dosen (375 mg/m2 oder eine entsprechend angepasste Dosis) Rituximab zur Behandlung dieses Lymphoms als Einzelwirkstoff Rituximab oder in Rituximab-haltigen Therapien erhalten haben, wie in der Krankenakte des Probanden dokumentiert
  • Dokumentierter Rückfall oder Fortschreiten nach der letzten antineoplastischen Behandlung
  • Mindestens 1 messbare Tumormasse (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischer oder klinischer Transformation zu einem aggressiven Lymphom

    • vorherige Behandlung mit VELCADE oder Fludarabin.
    • antineoplastische (einschließlich unkonjugierter therapeutischer Antikörper), experimentelle oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung
    • Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
    • Radioimmunkonjugate oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen vor der Randomisierung
    • größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung
    • chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden wie Dexamethason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VELCADE und Fludarabin (Gruppe A)
VELCADE 1,6 mg/m2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und Fludarabin 40 mg/m2/Tag oral an den Tagen 1 bis 5 jedes 35-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 40 mg/m2/Tag oral an den Tagen 1 bis 5 jedes 35-Tage-Zyklus
Arzneimittel: VELCADE
1,6 mg/m2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 35-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Fludarabin und Rituximab (Gruppe B)
Fludarabin 40 mg/m2/Tag oral an den Tagen 1 bis 5 und Rituximab 375 mg/m2 am Tag 1 jedes 35-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 40 mg/m2/Tag oral an den Tagen 1 bis 5 jedes 35-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 am Tag 1 jedes 35-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus dauert 35 Tage: 280 Tage)
Der Anteil der auswertbaren Antworten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CRu) erreichten. Das Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß den modifizierten Kriterien der International Workshop Response Criteria (IWRC) durch Röntgenbildgebung und gegebenenfalls andere Verfahren bewertet.
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus dauert 35 Tage: 280 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus dauert 35 Tage: 280 Tage)
Der Anteil der Probanden, die CR, CRu oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, im Verhältnis zur auswertbaren Antwortpopulation. Das Ansprechen und Fortschreiten der Krankheit wurde gemäß den modifizierten IWRC-Kriterien durch Röntgenbildgebung und gegebenenfalls andere Verfahren bewertet.
Bis zu 8 Zyklen (1 Zyklus dauert 35 Tage: 280 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26866138-LYM-2033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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