Fase 2-studie av VELCADE med fludarabin sammenlignet med rituximab med fludarabin hos pasienter med follikulær lymfom tidligere behandlet med rituximab
10. desember 2012 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, åpen, multisenter fase 2-studie av VELCADE med fludarabin sammenlignet med rituximab med fludarabin hos pasienter med follikulær lymfom tidligere behandlet med rituximab
Dette er en randomisert, åpen, aktiv-kontroll, multisenter fase 2-studie av VELCADE+fludarabin sammenlignet med rituximab+fludarabin hos personer med residiverende avansert follikulær lymfom.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold mellom de 2 behandlingsarmene (55 individer per arm).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, 80, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, 33, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont Ferrand, 63, Frankrike, 63000
- CHu hotel dieu
-
Le Mans, 72, Frankrike, 72000
- Centre Victor Hugo
-
Nimes, 30, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris Cedex 10, 75, Frankrike, 75475
- Hoptial Saint Louis
-
Paris, 75, Cedex 14, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
-
Heraklion- Crete, Hellas, 71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC - Hematology Institute
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Genova, Italia
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
-
Milano, Italia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Pavia, Italia
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
-
Pisa, Italia
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
-
Roma, Italia, 00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
-
Terni, Italia
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Vicenza, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
-
-
-
-
-
Cadiz N/a, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Murcia N/a, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
-
-
-
-
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
-
Berlin, Tyskland, BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, BE 13585
- Hospital Spandau
-
Berlin, BE, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Frankfurt, Tyskland, HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Gottingen, Tyskland, NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
-
Hamm, Tyskland, NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
Idar-Oberstein, Tyskland, RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
-
Jena, Tyskland, TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland, SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
Stuttgart, Tyskland, BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Trier, Tyskland, RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Ulm, Tyskland, BW 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Histologisk bevist diagnose av follikulær non-Hodgkins lymfom grad 1 eller 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering
- Pasienter må ha mottatt minst 12 doser (375 mg/m2 eller passende justert dose) av rituximab for behandling av dette lymfomet som enkeltmiddel rituximab eller i rituximab-holdige regimer som dokumentert i pasientens journal.
- Dokumentert tilbakefall eller progresjon etter siste antineoplastisk behandling
- Minst 1 målbar tumormasse (≥1,5 cm x ≥1,0 cm)
Ekskluderingskriterier:
Personer med histologisk eller klinisk transformasjon til et aggressivt lymfom
- tidligere behandling med VELCADE eller fludarabin.
- antineoplastisk (inkludert ukonjugerte terapeutiske antistoffer), eksperimentell eller strålebehandling innen 3 uker før randomisering
- nitrosoureas innen 6 uker før randomisering
- radioimmunkonjugater eller toksinimmunkonjugater innen 10 uker før randomisering
- større operasjon innen 3 uker før randomisering
- kronisk bruk av kortikosteroider, slik som deksametason
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VELCADE og fludarabin (gruppe A)
VELCADE 1,6 mg/m2 intravenøst (IV) på dag 1, 8, 15 og 22 og fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 i hver 35-dagers syklus
|
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 i hver 35-dagers syklus
1,6 mg/m2 intravenøst (IV) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 35-dagers syklus
|
|
Aktiv komparator: fludarabin og rituximab (gruppe B)
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 og rituximab 375 mg/m2 på dag 1 i hver 35-dagers syklus
|
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 i hver 35-dagers syklus
rituximab 375 mg/m2 på dag 1 av hver 35-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (1 syklus er 35 dager: 280 dager)
|
Andelen av responsevaluerbare forsøkspersoner som oppnådde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller komplett respons ubekreftet (CRu).
Sykdomsrespons og progresjon ble evaluert i henhold til modifiserte kriterier for International Workshop Response Criteria (IWRC) ved røntgenbilder og andre prosedyrer etter behov.
|
Opptil 8 sykluser (1 syklus er 35 dager: 280 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 8 sykluser (1 syklus er 35 dager: 280 dager)
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår CR, CRu eller partiell respons (PR) i forhold til den responsevaluerbare populasjonen.
Sykdomsrespons og progresjon ble evaluert i henhold til de modifiserte IWRC-kriteriene ved radiografisk avbildning og andre prosedyrer etter behov.
|
Opptil 8 sykluser (1 syklus er 35 dager: 280 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Bortezomib
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- 26866138-LYM-2033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .