Estudo de fase 2 de VELCADE com fludarabina em comparação com rituximabe com fludarabina em pacientes com linfoma folicular previamente tratados com rituximabe
10 de dezembro de 2012 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 2 de VELCADE com fludarabina em comparação com rituximabe com fludarabina em pacientes com linfoma folicular previamente tratados com rituximabe
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de controle ativo de Fase 2 de VELCADE+fludarabina em comparação com rituximabe+fludarabina em indivíduos com linfoma folicular avançado recidivante.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 entre os 2 braços de tratamento (55 indivíduos por braço).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
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Berlin, Alemanha, BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, BE 13585
- Hospital Spandau
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Berlin, BE, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, Alemanha, HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Gottingen, Alemanha, NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
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Hamm, Alemanha, NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Idar-Oberstein, Alemanha, RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Jena, Alemanha, TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, Alemanha, SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Stuttgart, Alemanha, BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Trier, Alemanha, RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Ulm, Alemanha, BW 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
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Cadiz N/a, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Murcia N/a, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
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Amiens, 80, França, 80054
- CHU d'Amiens
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Bordeaux, 33, França, 33076
- Institut Bergonié
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Clermont Ferrand, 63, França, 63000
- Chu Hotel Dieu
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Le Mans, 72, França, 72000
- Centre Victor Hugo
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Nimes, 30, França, 30029
- CHU Caremeau
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Paris Cedex 10, 75, França, 75475
- Hoptial Saint Louis
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Paris, 75, Cedex 14, França, 75679
- Hopital Cochin
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
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Heraklion- Crete, Grécia, 71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC - Hematology Institute
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Bari, Itália
- Policlinico di Bari
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Bologna, Itália
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
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Genova, Itália
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
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Milano, Itália
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Pavia, Itália
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
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Pisa, Itália
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
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Roma, Itália, 00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
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Terni, Itália
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Vicenza, Itália
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico histologicamente comprovado de linfoma não-Hodgkin folicular graus 1 ou 2 de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos 12 doses (375 mg/m2 ou dose apropriadamente ajustada) de rituximabe para o tratamento deste linfoma como agente único rituximabe ou em esquemas contendo rituximabe, conforme documentado no prontuário médico do indivíduo
- Recaída ou progressão documentada após o último tratamento antineoplásico
- Pelo menos 1 massa tumoral mensurável (≥1,5 cm x ≥1,0 cm)
Critério de exclusão:
Indivíduos com transformação histológica ou clínica para um linfoma agressivo
- tratamento prévio com VELCADE ou fludarabina.
- antineoplásico (incluindo anticorpos terapêuticos não conjugados), experimental ou radioterapia dentro de 3 semanas antes da randomização
- nitrosouréias dentro de 6 semanas antes da randomização
- radioimunoconjugados ou imunoconjugados de toxinas dentro de 10 semanas antes da randomização
- cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes da randomização
- uso crônico de corticosteroides, como dexametasona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VELCADE e fludarabina (Grupo A)
VELCADE 1,6 mg/m2 por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22 e fludarabina 40 mg/m2/dia por via oral nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 35 dias
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fludarabina 40mg/m2/dia por via oral nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 35 dias
1,6 mg/m2 por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 35 dias
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Comparador Ativo: fludarabina e rituximabe (Grupo B)
fludarabina 40mg/m2/dia por via oral nos dias 1 a 5 e rituximabe 375mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 35 dias
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fludarabina 40mg/m2/dia por via oral nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 35 dias
rituximabe 375mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 35 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo é de 35 dias: 280 dias)
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A proporção de sujeitos avaliáveis por resposta que alcançaram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta completa não confirmada (CRu).
A resposta e a progressão da doença foram avaliadas de acordo com os critérios modificados do International Workshop Response Criteria (IWRC) por meio de imagens radiográficas e outros procedimentos conforme necessário.
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Até 8 ciclos (1 ciclo é de 35 dias: 280 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 8 ciclos (1 ciclo é de 35 dias: 280 dias)
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A proporção de indivíduos que atingem CR, CRu ou resposta parcial (PR) em relação à população avaliável de resposta.
A resposta e progressão da doença foram avaliadas de acordo com os critérios IWRC modificados por imagem radiográfica e outros procedimentos conforme necessário.
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Até 8 ciclos (1 ciclo é de 35 dias: 280 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Bortezomibe
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- 26866138-LYM-2033
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