Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af VELCADE med fludarabin i sammenligning med rituximab med fludarabin hos follikulært lymfompatienter, der tidligere er behandlet med rituximab

10. december 2012 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase 2-studie af VELCADE med fludarabin i sammenligning med rituximab med fludarabin hos follikulært lymfompatienter, der tidligere er behandlet med rituximab

Dette er et randomiseret, åbent, aktiv kontrol, multicenter fase 2-studie af VELCADE+fludarabin sammenlignet med rituximab+fludarabin hos forsøgspersoner med recidiverende fremskreden follikulær lymfom. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem de 2 behandlingsarme (55 forsøgspersoner pr. arm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, 80, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand, 63, Frankrig, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, Frankrig, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, Frankrig, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Italien
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Italien
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Italien
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Italien, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
  • Spanien
      • Cadiz N/a, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Tyskland, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Tyskland, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Tyskland, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Tyskland, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Tyskland, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Tyskland, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Tyskland, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Tyskland, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Tyskland, BW 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Histologisk dokumenteret diagnose af follikulær non-Hodgkins lymfom grad 1 eller 2 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation
  • Forsøgspersoner skal have modtaget mindst 12 doser (375 mg/m2 eller passende justeret dosis) af rituximab til behandling af dette lymfom som enkeltstof rituximab eller i rituximab-holdige regimer som dokumenteret i forsøgspersonens journal.
  • Dokumenteret tilbagefald eller progression efter sidste antineoplastisk behandling
  • Mindst 1 målbar tumormasse (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med histologisk eller klinisk transformation til et aggressivt lymfom

    • forudgående behandling med VELCADE eller fludarabin.
    • antineoplastisk (herunder ukonjugerede terapeutiske antistoffer), eksperimentel eller strålebehandling inden for 3 uger før randomisering
    • nitrosoureas inden for 6 uger før randomisering
    • radioimmunokonjugater eller toksinimmunkonjugater inden for 10 uger før randomisering
    • større operation inden for 3 uger før randomisering
    • kronisk brug af kortikosteroider, såsom dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VELCADE og fludarabin (gruppe A)
VELCADE 1,6 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 og fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 i hver 35-dages cyklus
Medicin: fludarabin
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 i hver 35-dages cyklus
Medicin: VELCADE
1,6 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 35-dages cyklus
Aktiv komparator: fludarabin og rituximab (gruppe B)
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 og rituximab 375 mg/m2 på dag 1 i hver 35-dages cyklus
Medicin: fludarabin
fludarabin 40 mg/m2/dag oralt på dag 1 til 5 i hver 35-dages cyklus
Medicin: rituximab
rituximab 375 mg/m2 på dag 1 i hver 35-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus er 35 dage: 280 dage)
Andelen af ​​svar-evaluerbare forsøgspersoner, der opnåede et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller fuldstændigt svar ubekræftet (CRu). Sygdomsrespons og progression blev evalueret i henhold til modificerede International Workshop Response Criteria-kriterier (IWRC) ved røntgenbilleder og andre procedurer efter behov.
Op til 8 cyklusser (1 cyklus er 35 dage: 280 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 8 cyklusser (1 cyklus er 35 dage: 280 dage)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, CRu eller partiel respons (PR) i forhold til den responsevaluerbare population. Sygdomsrespons og progression blev evalueret i henhold til de modificerede IWRC-kriterier ved røntgenbilleder og andre procedurer efter behov.
Op til 8 cyklusser (1 cyklus er 35 dage: 280 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26866138-LYM-2033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner