Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú VELCADE fludarabinnal végzett vizsgálata a rituximab és fludarabin kombinációs kezelésével olyan follikuláris limfómás betegeknél, akiket korábban rituximabbal kezeltek

2012. december 10. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a VELCADE-ről fludarabinnal, a rituximab és fludarabin kombinációval összehasonlítva olyan follikuláris limfómás betegeknél, akiket korábban rituximabbal kezeltek

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, multicentrikus, 2. fázisú vizsgálat a VELCADE+fludarabin és a rituximab+fludarabin kombinációval összehasonlítva, kiújult, előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő betegeknél. A jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják a 2 kezelési kar között (karonként 55 alany).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, 80, Franciaország, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand, 63, Franciaország, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, Franciaország, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, Franciaország, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, Franciaország, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, Franciaország, 75679
        • Hopital Cochin
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Görögország, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Németország
      • Bamberg, Németország, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Németország, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Németország, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Németország, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Németország, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Németország, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Németország, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Németország, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Németország, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Németország, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Németország, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Németország, BW 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Olaszország
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Olaszország
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Olaszország
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Olaszország
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Olaszország
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
  • Spanyolország
      • Cadiz N/a, Spanyolország, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
  • Szövettanilag igazolt follikuláris non-Hodgkin limfóma 1. vagy 2. fokozatú diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint
  • Az alanyoknak legalább 12 adag (375 mg/m2 vagy megfelelően beállított dózis) rituximabot kell kapniuk ennek a limfómának a kezelésére, rituximab monoterápiában vagy rituximab-tartalmú kezelési rendben, az alany orvosi nyilvántartásában dokumentált módon.
  • Dokumentált relapszus vagy progresszió az utolsó daganatellenes kezelést követően
  • Legalább 1 mérhető daganattömeg (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Kizárási kritériumok:

  • Agresszív limfómává alakult szövettani vagy klinikai alanyok

    • VELCADE vagy fludarabin kezelés előtt.
    • daganatellenes (beleértve a nem konjugált terápiás antitesteket), kísérleti vagy sugárterápia a randomizálás előtti 3 héten belül
    • nitrozoureát a randomizálás előtti 6 héten belül
    • radioimmunkonjugátumok vagy toxin immunkonjugátumok a randomizálás előtt 10 héten belül
    • nagyobb műtétet a randomizáció előtt 3 héten belül
    • kortikoszteroidok, például dexametazon krónikus alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VELCADE és fludarabin (A csoport)
VELCADE 1,6 mg/m2 intravénásan (IV) az 1., 8., 15. és 22. napon és fludarabin 40 mg/m2/nap orálisan minden 35 napos ciklus 1-5.
Drog: fludarabin
fludarabin 40 mg/m2/nap orálisan, minden 35 napos ciklus 1-5. napján
Drog: VELCADE
1,6 mg/m2 intravénásan (IV) minden 35 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Aktív összehasonlító: fludarabin és rituximab (B csoport)
fludarabin 40 mg/m2/nap orálisan az 1-5. napokon és 375 mg/m2 rituximab az 1. napon minden 35 napos ciklusban
Drog: fludarabin
fludarabin 40 mg/m2/nap orálisan, minden 35 napos ciklus 1-5. napján
Drog: rituximab
rituximab 375 mg/m2 minden 35 napos ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 8 ciklus (1 ciklus 35 nap: 280 nap)
A válaszreakcióra értékelhető alanyok aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy teljes nem megerősített választ (CRu) értek el. A betegségre adott válaszreakciót és progressziót a módosított International Workshop Response Criteria (IWRC) kritériumok szerint, radiográfiás képalkotással és szükség szerint egyéb eljárásokkal értékelték.
Akár 8 ciklus (1 ciklus 35 nap: 280 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 8 ciklus (1 ciklus 35 nap: 280 nap)
A CR-t, CRu-t vagy részleges választ (PR) elérő alanyok aránya a válaszreakció értékelhető populációjához viszonyítva. A betegségre adott választ és progressziót a módosított IWRC-kritériumok szerint értékelték radiográfiás képalkotással és szükség szerint egyéb eljárásokkal.
Akár 8 ciklus (1 ciklus 35 nap: 280 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26866138-LYM-2033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fludarabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel