이전에 리툭시맙으로 치료받은 여포성 림프종 환자에서 플루다라빈을 병용한 리툭시맙과 비교하여 플루다라빈을 병용한 VELCADE의 2상 연구
2012년 12월 10일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
이전에 Rituximab으로 치료받은 여포성 림프종 환자에서 Fludarabine을 병용한 Rituximab과 비교하여 Fludarabine을 병용한 VELCADE의 무작위, 공개, 다기관 2상 연구
이것은 재발된 진행성 여포성 림프종 환자에서 리툭시맙+플루다라빈과 비교한 VELCADE+플루다라빈의 무작위, 공개, 활성 대조군, 다기관 2상 연구입니다.
적격 피험자는 2개의 치료군(군당 55명의 피험자) 간에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
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Heraklion- Crete, 그리스, 71110
- University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
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Bamberg, 독일, BY 96049
- Klinikum Bamberg, fachbereich 3
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Berlin, 독일, BE 12203
- Charite, group Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, BE 13585
- Hospital Spandau
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Berlin, BE, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Frankfurt, 독일, HE 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Gottingen, 독일, NI 37075
- Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
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Hamm, 독일, NW 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Idar-Oberstein, 독일, RP 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH
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Jena, 독일, TH 07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig, 독일, SN 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Stuttgart, 독일, BW 70376
- Robert Bosch Krankenhaus
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Trier, 독일, RP 54290
- Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Ulm, 독일, BW 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
- Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
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Cadiz N/a, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Murcia N/a, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
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Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Medical Center - Hematology Department
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital - Hematology Department
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - Hematology Institute
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba MC - Hematology Institute
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Bari, 이탈리아
- Policlinico di Bari
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Bologna, 이탈리아
- Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
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Genova, 이탈리아
- Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Pavia, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
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Pisa, 이탈리아
- A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
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Roma, 이탈리아, 00161
- Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
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Terni, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Vicenza, 이탈리아
- Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology
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Amiens, 80, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Bordeaux, 33, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Clermont Ferrand, 63, 프랑스, 63000
- Chu Hotel Dieu
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Le Mans, 72, 프랑스, 72000
- Centre Victor Hugo
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Nimes, 30, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau
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Paris Cedex 10, 75, 프랑스, 75475
- Hoptial Saint Louis
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Paris, 75, Cedex 14, 프랑스, 75679
- Hopital Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 세계보건기구 분류에 따른 여포성 비호지킨 림프종 1등급 또는 2등급의 조직학적으로 입증된 진단
- 피험자는 대상자의 의료 기록에 기록된 바와 같이 단일 제제 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법으로 이 림프종의 치료를 위해 최소 12회 용량(375mg/m2 또는 적절하게 조정된 용량)의 리툭시맙을 받아야 합니다.
- 마지막 항종양 치료 후 문서화된 재발 또는 진행
- 최소 1개의 측정 가능한 종양 질량(≥1.5cm x ≥1.0cm)
제외 기준:
공격성 림프종으로의 조직학적 또는 임상적 변형이 있는 피험자
- VELCADE 또는 플루다라빈으로 사전 치료.
- 무작위화 전 3주 이내에 항종양(접합되지 않은 치료용 항체 포함), 실험적 또는 방사선 요법
- 무작위화 전 6주 이내의 니트로소우레아
- 무작위화 전 10주 이내의 방사성면역접합체 또는 독소 면역접합체
- 무작위화 전 3주 이내에 대수술
- 덱사메타손과 같은 코르티코 스테로이드의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VELCADE 및 플루다라빈(그룹 A)
35일 주기마다 1, 8, 15, 22일에 VELCADE 1.6 mg/m2 정맥 주사(IV) 및 1일에서 5일까지 플루다라빈 40mg/m2/일 경구 투여
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매 35일 주기의 1~5일에 플루다라빈 40mg/m2/일 경구 투여
매 35일 주기의 1, 8, 15, 22일에 1.6 mg/m2 정맥 주사(IV)
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활성 비교기: 플루다라빈 및 리툭시맙(그룹 B)
플루다라빈 40mg/m2/일 1~5일 경구 투여 및 리툭시맙 375mg/m2 매 35일 주기 1일
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매 35일 주기의 1~5일에 플루다라빈 40mg/m2/일 경구 투여
매 35일 주기의 제1일에 리툭시맙 375mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 최대 8주기(1주기는 35일:280일)
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확인된 완전 반응(CR) 또는 확인되지 않은 완전 반응(CRu)을 달성한 반응 평가 대상자의 비율.
질병 반응 및 진행은 필요에 따라 방사선 촬영 및 기타 절차에 의해 수정된 IWRC(International Workshop Response Criteria) 기준에 따라 평가되었습니다.
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최대 8주기(1주기는 35일:280일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 8주기(1주기는 35일:280일)
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반응 평가 가능 모집단에 대한 CR, CRu 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
필요에 따라 방사선 촬영 및 기타 절차에 의해 수정된 IWRC 기준에 따라 질병 반응 및 진행을 평가했습니다.
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최대 8주기(1주기는 35일:280일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여포 림프종에 대한 임상 시험
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Portola Pharmaceuticals빼는AITL | 말초 T세포 림프종(PTCL NOS) | T Follicular Helper(TFH)의 결절성 림프종 | 여포성 T 세포 림프종(FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL 유형 II | 비강 림프종
플루다라빈에 대한 임상 시험
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Massachusetts General Hospital종료됨
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Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Si'an Medical Technology Co., Ltd모병여포 림프종 | 버킷 림프종 | 맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 미만성 대형 B 세포 림프종중국
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
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Institut Paoli-Calmettes알려지지 않은백혈병, 골수성, 급성 | 백혈병, 림프구성, 급성프랑스
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Sun Yat-sen UniversityFudan University; West China Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute; Ruijin... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Targazyme, Inc.알려지지 않은림프종 | 백혈병 | 호지킨 림프종 | 이식 감염 | 골수이형성 증후군(MDS) | 비호지킨 림프종(NHL) | 혈액 및 골수 이식미국