Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 produktu VELCADE z fludarabiną w porównaniu z rytuksymabem z fludarabiną u pacjentów z chłoniakiem grudkowym leczonych wcześniej rytuksymabem

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 produktu VELCADE z fludarabiną w porównaniu z rytuksymabem z fludarabiną u pacjentów z chłoniakiem grudkowym leczonych wcześniej rytuksymabem

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z aktywną kontrolą, porównujące VELCADE + fludarabinę z rytuksymabem + fludarabiną u pacjentów z nawracającym zaawansowanym chłoniakiem grudkowym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup leczenia (po 55 osób na grupę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, 80, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, 33, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand, 63, Francja, 63000
        • Chu Hotel Dieu
      • Le Mans, 72, Francja, 72000
        • Centre Victor Hugo
      • Nimes, 30, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris Cedex 10, 75, Francja, 75475
        • Hoptial Saint Louis
      • Paris, 75, Cedex 14, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko Hospital - 1st Dept. of Propaedeutic Internal Medicine
      • Heraklion- Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital of Heraklion- Department of Hematology
  • Hiszpania
      • Cadiz N/a, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Murcia N/a, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer, Secretaría de Hematología, 1ª planta
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca, Servicio de Hematología, 4º Planta
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center - Hematology Department
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital - Hematology Department
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Hematology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC - Hematology Institute
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, BY 96049
        • Klinikum Bamberg, fachbereich 3
      • Berlin, Niemcy, BE 12203
        • Charite, group Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, BE 13585
        • Hospital Spandau
      • Berlin, BE, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Frankfurt, Niemcy, HE 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Gottingen, Niemcy, NI 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, zentrum Innere medicin
      • Hamm, Niemcy, NW 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Idar-Oberstein, Niemcy, RP 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
      • Jena, Niemcy, TH 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, SN 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
      • Stuttgart, Niemcy, BW 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Trier, Niemcy, RP 54290
        • Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Ulm, Niemcy, BW 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Klinikum der Stadt Villinger-Schwenningen
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen Department of Oncology/Hematology
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Włochy
        • Istituto Di Ematologia E Oncologia Medica - L.A. Seragnoli - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genova, Włochy
        • Clinica di Ematologia DIMI - A.O. Ospedale S. Martino
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Pavia, Włochy
        • Ospedale Policlinico San Matteo Irccs
      • Pisa, Włochy
        • A.O.Univ.Pisana-Osp. Santa Chiara
      • Roma, Włochy, 00161
        • Università La Sapienza, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia, Via Benevento, 6
      • Terni, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Vicenza, Włochy
        • Divisione di Ematologia Ospedale San Bortolo - Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego grudkowego 1 lub 2 stopnia według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 12 dawek (375 mg/m2 lub odpowiednio dostosowana dawka) rytuksymabu w leczeniu tego chłoniaka jako rytuksymab w monoterapii lub w schematach zawierających rytuksymab, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta
  • Udokumentowany nawrót lub progresja po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym
  • Co najmniej 1 mierzalna masa guza (≥1,5 cm x ≥1,0 ​​cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z histologiczną lub kliniczną transformacją do agresywnego chłoniaka

    • wcześniejsze leczenie produktem VELCADE lub fludarabiną.
    • przeciwnowotworowe (w tym nieskoniugowane przeciwciała terapeutyczne), eksperymentalne lub radioterapię w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
    • nitrozomoczników w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
    • radioimmunokoniugatów lub immunokoniugatów toksyn w ciągu 10 tygodni przed randomizacją
    • poważnej operacji w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
    • przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, takich jak deksametazon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VELCADE i fludarabina (grupa A)
VELCADE 1,6 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 oraz fludarabina 40 mg/m2/dobę doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 35-dniowego cyklu
Lek: fludarabina
fludarabina 40 mg/m2/dobę doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 35-dniowego cyklu
Lek: VELCADE
1,6 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 35-dniowego cyklu
Aktywny komparator: fludarabina i rytuksymab (grupa B)
fludarabina 40 mg/m2/dzień doustnie w dniach od 1 do 5 i rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 1 każdego 35-dniowego cyklu
Lek: fludarabina
fludarabina 40 mg/m2/dobę doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 35-dniowego cyklu
Lek: rytuksymab
rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dniu każdego 35-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 8 cykli (1 cykl to 35 dni: 280 dni)
Odsetek pacjentów, u których można ocenić odpowiedź, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub niepotwierdzoną odpowiedź całkowitą (CRu). Odpowiedź i progresję choroby oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami International Workshop Response Criteria (IWRC) za pomocą obrazowania radiograficznego i innych procedur, jeśli to konieczne.
Do 8 cykli (1 cykl to 35 dni: 280 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 8 cykli (1 cykl to 35 dni: 280 dni)
Odsetek osób, które osiągnęły CR, CRu lub odpowiedź częściową (PR) w stosunku do populacji, w której można ocenić odpowiedź. Odpowiedź i progresję choroby oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWRC za pomocą obrazowania radiograficznego i innych procedur, jeśli to konieczne.
Do 8 cykli (1 cykl to 35 dni: 280 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26866138-LYM-2033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj